MADRID, 24 Oct. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este miércoles resultados positivos del ensayo mundial de Fase III 'SOLAR-1', que evalúa el inhibidor de PI3K alfa-específico en investigación BYL719 (alpelisib) en combinación con fulvestrant para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (RH+/HER2-) con mutaciones en PIK3CA, con progresión durante o después de un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, combinado o no con un inhibidor de CDK4/6.
Los datos, que se presentarán este miércoles en la conferencia de prensa oficial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), muestran que en pacientes con cáncer de mama RH+/HER2- avanzado con mutaciones en PIK3CA, 'BYL719' más fulvestrant demostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 11 meses en comparación con 5,7 meses para fulvestrant en monoterapia.
'BYL719' más fulvestrant, además, redujo el riesgo de muerte o progresión en estos pacientes en aproximadamente un 35 por ciento en comparación con fulvestrant en monoterapia. La tasa de respuesta global (TRG), que indica una reducción en el tamaño del tumor de al menos el 30 por ciento, fue más del doble en pacientes con enfermedad medible que recibieron 'BYL719' más fulvestrant (36%), en comparación con los que recibieron fulvestrant en monoterapia (16%).
"Los resultados de SOLAR-1 son los más alentadores observados hasta la fecha en un ensayo que evalúe un inhibidor de PI3K para pacientes con cáncer de mama RH+/HER2 avanzado con mutaciones en PIK3CA. Estos datos tienen el potencial de permitir que los médicos aborden una necesidad no cubierta en esta población de pacientes mediante el uso de un tratamiento dirigido a un biomarcador para informar sus decisiones de secuenciación", ha explicado el director de investigación y jefe de la Unidad INSERM U981, Fabrice André.
El efecto del tratamiento en la SLP fue consistente en todos los subgrupos, independientemente de si se había administrado un tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, combinado o no con un inhibidor de CDK4/6. La mejoría significativa de la SLP demostrada con 'BYL719' más fulvestrant en pacientes con mutación en PIK3CA no se observó en pacientes sin la mutación1.
"Estamos entusiasmados con los resultados significativos observados en SOLAR-1 y con la posibilidad de reimaginar como serían las posibles opciones de tratamiento para las pacientes que viven con cáncer de mama RH+/HER2- avanzado con mutaciones en PIK3CA, algunas de las cuales se habían tratado previamente con un inhibidor CDK4/6. Estamos involucrados activamente en las conversaciones sobre estos resultados con las autoridades sanitarias de todo el mundo", ha comentado el director global de Desarrollo de Fármacos de Novartis Oncología, Samit Hirawat.
La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de gravedad leve a moderada, y generalmente se pudieron manejar con modificaciones de la dosis. La tasa de interrupción de 'BYL719' más fulvestrant debido a los acontecimientos adversos fue del 5 por ciento, frente al 1 por ciento de fulvestrant en monoterapia. Los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados fueron hiperglucemia (64% frente a 10%), diarrea (58% frente a 16%), náuseas (45% frente a 22%), disminución del apetito (36% frente a 11%) y erupción cutánea (36% frente a 6%).
