MADRID, 14 Dic. (EUROPA PRESS) -
Capivasertib, de AstraZeneca, en combinación con fulvestrant, reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40 por ciento, frente a placebo más fulvestrant, en pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo, según los resultados del ensayo de fase III 'CAPItello-291', presentados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2022.
"Capivasertib aporta un importante avance en un área con gaps terapéuticos al demostrar su eficacia en un ensayo fase III en pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo, HER2-low o negativo. Creemos que estos resultados, que mostraron beneficios tanto en la población total como en la que tiene el biomarcador positivo de la vía AKT alterada, pueden remodelar el tratamiento del cáncer de mama RH-positivo, y que capivasertib puede convertirse en una nueva opción para estas pacientes", ha comentado la vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
De hecho, en el trabajo se ha observado una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), frente a placebo con fulvestrant, en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 low o negativo, tras recidiva o progresión durante o después de un tratamiento endocrino (con o sin un inhibidor de CDK4/6).
En la población que tenía el biomarcador de la vía AKT alterada, la combinación redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 por ciento frente a placebo más fulvestrant. Las alteraciones de la vía AKT (PI3K/AKT/PTEN) son frecuentes en el cáncer de mama, y afectan hasta al 50 por ciento de las pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo.
"Estos datos demuestran el potencial de capivasertib para cambiar la práctica habitual, como nueva opción terapéutica para pacientes con cáncer de mama avanzado RH-positivo. Además, este tratamiento, potencialmente el primero de su clase, ha demostrado que retrasa la progresión de la enfermedad en las pacientes que han progresado o se han hecho resistentes a las terapias endocrinas y a los inhibidores CDK4/6", ha dicho el investigador principal del ensayo, Nicholas Turner.
La tasa de respuestas objetivas (TRO) confirmada fue del 22,9 por ciento en el grupo de la combinación frente al 12,2 por ciento en el grupo de placebo más fulvestrant en la población total del ensayo, y del 28,8 por ciento frente al 9,7 por ciento, respectivamente, en la población con el biomarcador alterado. Aunque el dato de supervivencia global (SG) era inmaduro en el momento del análisis, los primeros datos son alentadores. El ensayo seguirá evaluando la SG como variable (endpoint) secundaria clave.
El perfil de seguridad fue similar al observado en ensayos anteriores en los que se evaluó esta combinación. En el conjunto de la población del ensayo, los efectos adversos de cualquier grado más frecuentes con capivasertib en combinación con fulvestrant que se produjeron en el 20 por ciento o más de los pacientes fueron diarrea (72,4%), náuseas (34,6%), erupción (grupo que incluye erupción cutánea, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papulosa y erupción pruriginosa; (38%), fatiga (20,8%) y vómitos (20,6%). Los efectos adversos de grado 3 o superior más frecuentes en el 5 por ciento o más de los pacientes fueron diarrea (9,3%) y erupción cutánea (12,1%).
