MADRID, 24 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de ribociclib, comercializado por Novartis bajo el nombre de 'Kisqali', como tratamiento de primera línea basado en terapia hormonal para las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-.
La aprobación de la Unión Europea (UE) ha destacado que 'Kisqali' puede combinarse con letrozol, y además puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria inicial recomendada de 600 mg, tres comprimidos recubiertos de 200 mg, durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
La decisión se ha producido tras que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA, EMEA) haya corroborado su eficacia en el ensayo clínico pivotal de Fase III MONALEESA-2, el cual ha reclutado a 668 mujeres que no habían recibido terapia sistémica previa para su cáncer de mama avanzado.
De este modo, el estudio ha demostrado que la combinación de ribociclib con inhibidor de la aromatasa, letrozol, llega a reducir el riesgo de progresión o muerte hasta un 43 por ciento.
A su vez, más de la mitad de las pacientes con enfermedad medible que tomaron 'Kisqali' en combinación con letrozol experimentaron una reducción del tumor de, al menos, un 30 por ciento, y hasta casi un 80 en ocho semanas.
En marzo de 2017, la 'Food and Drug Administration' (FDA) de EE.UU. ha aprobado este medicamento en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa, como tratamiento para el cáncer de mama metastásico.
El director ejecutivo de Novartis Oncología, Bruno Strigini, ha agradecido la colaboración de los investigadores y los pacientes durante el estudio, ya que esto "proporciona a la comunidad médica una nueva opción de tratamiento importante para las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico".
