MADRID, 14 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional a olaratumab, comercializado por Lilly como 'Lartruvo' en dosis inyectables de 10 mg/mL, para su uso en combinación con doxorrubicina frente al sarcoma de tejidos blandos avanzado en adultos.
En concreto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado olaratumab bajo el programa de evaluación acelerada de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y ha determinado el uso de este fármaco en tumores no susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía y que no han sido previamente tratados con doxorrubicina.
El fármaco es un anticuerpo inhibidor del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRa) que se une específicamente a PDGFRa y previene su activación. Además, ha demostrado actividad antitumoral 'in vitro' e 'in vivo' contra líneas celulares de sarcoma y es capaz de interrumpir la vía de señalización PDGFRa en modelos de implantes tumorales 'in vivo'.
La aprobación se ha basado en los resultados de ensayo pivotal en fase II 'JGDG' que conllevó la recomendación positiva del CHMP en septiembre de este año tras demostrar que dicha combinación era capaz de mejorar la supervivencia global, comparado con doxorrubicina solo.
El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión y los objetivos secundarios principales fueron la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva. Previamente, la EMA ya había otorgado a olaratumab la designación de 'medicamento huérfano' para el tratamiento del sarcoma avanzado de tejidos blandos en la Unión Europea.
"Gracias a esta decisión, olaratumab está ahora aprobado para su uso en la Unión Europea, ofreciendo así una nueva opción de tratamiento y una nueva esperanza para los pacientes con sarcoma de tejidos blandos en europa", ha señalado Sue Mahony, vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Oncología.
Como parte de esta autorización de comercialización condicional, Lilly tendrá que ofrecer datos de un ensayo clínico de fase III ya en marcha. El estudio ya ha finalizado la fase de reclutamiento. Y hasta que estén disponibles todos los datos de este estudio, el CHMP revisará anualmente los beneficios y riesgos de olaratumab para determinar si esta autorización de comercialización condicional se puede mantener.
