MADRID, 23 Dic. (EUROPA PRESS) -
Una vacuna experimental contra el ébola resulta altamente protectora contra el virus mortal en un ensayo realizado en Guinea, según los resultados publicados en 'The Lancet'. La vacuna es la primera en prevenir la infección de uno de los patógenos más letales conocidos y los hallazgos añaden más peso a los datos de los ensayos iniciales publicados el año pasado.
La vacuna, llamada rVSV-ZEBOV, fue analizada en un ensayo en el que participaron 11.841 personas en Guinea durante 2015. Entre los 5.837 participantes que recibieron la vacuna, no se registraron casos de ébola diez días después de la vacunación, mientras hubo 23 casos diez días o más después de la vacunación entre los que no recibieron la vacuna.
El ensayo estuvo encabezado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), junto con el Ministerio de Salud de Guinea y otros socios internacionales. "Aunque estos resultados convincentes llegan demasiado tarde para aquellos que perdieron la vida durante la epidemia de ébola de África Occidental, muestran que cuando se produzca el próximo brote de ébola, no estaremos indefensos", dice la autora principal del estudio, Marie-Paule Kieny, subdirectora general de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS.
El fabricante de la vacuna, Merck, Sharpe & Dohme, recibió este año la designación 'Breakthrough Therapy' de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y el estado PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que permite una revisión más rápida para la regulación de la vacuna una vez que se presenta.
Desde que se identificó el virus ébola por primera vez en 1976, se han producido brotes esporádicos en África, pero el de 2013-2016 en África Occidental, que provocó más de 11.300 muertes, resaltó la necesidad de una vacuna. El ensayo se realizó en la región costera de Basse-Guinée, la zona de Guinea que aún experimentaba nuevos casos de ébola cuando comenzó el ensayo en 2015. El ensayo utilizó un diseño innovador, el denominado método de "vacunación en anillo" usado para erradicar la viruela.
Cuando se diagnosticó un nuevo caso de ébola, el equipo de investigación rastreó a todas las personas que pudieron haber estado en contacto con ese caso en las tres semanas anteriores, como las que vivían en el mismo hogar, a las que visitó el paciente o estuvieron en estrecho contacto con el paciente, su ropa o la ropa del hogar, así como ciertos "contactos de contactos". Se identificaron un total de 117 grupos (o "anillos"), cada uno formado por un promedio de 80 personas.
Inicialmente, los anillos fueron asignados al azar a recibir la vacuna de inmediato o tres semanas más tarde y sólo se les puso la vacuna a los adultos mayores de 18 años. Después de publicar los resultados provisionales mostrando la eficacia de la vacuna, a todos los anillos se les puso la vacuna inmediatamente y el ensayo también se abrió a los niños mayores de 6 años.
Además de mostrar una alta eficacia entre los vacunados, el estudio también reveló que las personas no vacunadas estaban indirectamente protegidas contra el virus ébola a través del método de vacunación en anillo (llamado "inmunidad de rebaño"). Sin embargo, los autores señalan que el ensayo no fue diseñado para medir este efecto, por lo que se necesitará más investigación.
"El ébola dejó un legado devastador en nuestro país. Estamos orgullosos de haber podido contribuir al desarrollo de una vacuna que impida a otras naciones soportar lo que hemos soportado", afirma el coordinador de la Respuesta al ébola y director de la Agencia Nacional para la Seguridad de la Salud en Guinea, el doctor Keïta Sakoba.
EFECTOS SECUNDARIOS: SÍNTOMAS LEVES QUE DESAPARECEN EN DÍAS
Para evaluar la seguridad, se observó a las personas que recibieron la vacuna durante 30 minutos después de la vacunación y en visitas repetidas a casa hasta 12 semanas después. Aproximadamente, la mitad informó de síntomas leves poco después de la vacunación, incluyendo dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperó en cuestión de días sin efectos a largo plazo.
Se consideró que dos eventos adversos graves estaban relacionados con la vacunación (una reacción febril y una anafilaxia) y uno se consideró posiblemente vinculado con la vacuna (enfermedad similar a la influenza). Sin embargo, los tres se recuperaron sin efectos a largo plazo.
No fue posible recoger muestras biológicas de las personas que recibieron la vacuna para analizar su respuesta inmune. Otros estudios están analizando la respuesta inmunitaria a la vacuna, incluido uno realizado en paralelo con el ensayo en anillo entre los trabajadores de primera línea para hacer frente al ébola en Guinea.
"Este ensayo, tanto histórico como innovador, fue posible gracias a una colaboración y coordinación internacional ejemplar, a la contribución de muchos expertos en todo el mundo y a una fuerte participación local", afirma el director especialista del Instituto Noruego de Salud Pública y presidente del grupo directivo del estudio, el doctor John-Arne R*ttingen.
En enero, GAVI, The Vaccine Alliance proporcionó 5 millones de dólares a Merck para la futura adquisición de la vacuna una vez que haya sido aprobada, precalificada y recomendada por la OMS. Como parte de este acuerdo, Merck se comprometió a asegurar que estén disponibles 300.000 dosis de la vacuna para uso de emergencia entretanto y presentar la vacuna para obtener la licencia a finales de 2017.
Merck también ha presentado la vacuna para el Procedimiento de Catalogación de Uso y Evaluación de Emergencia de la OMS, un mecanismo mediante el cual las vacunas, los medicamentos y los diagnósticos experimentales pueden ponerse a disposición para su uso antes de la autorización formal.
Se están realizando estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como las personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En caso de brotes de ébola antes de la aprobación, el acceso a la vacuna estará disponible a través de un procedimiento llamado "uso compasivo" que permite el empleo de la vacuna después del consentimiento informado.
Merck y los socios de la OMS están trabajando para recopilar datos que respalden su licencia. El rápido desarrollo de rVSV-EBOV contribuyó al desarrollo del Plan de I + D de la OMS, una estrategia global para acelerar el desarrollo de pruebas, vacunas y medicamentos eficaces durante las epidemias.
También se publican en 'The Lancet' los resultados de un ensayo de fase 2 de una vacuna candidata contra el ébola diferente, la vacuna de adenovirus recombinante tipo 5 del ébola. El ensayo fue dirigido por el Instituto de Biotecnología de Beijing y se llevó a cabo en Sierra Leona en 2015, con la participación de 500 personas sanas, seguidoas durante seis meses, con 250 que recibieron una dosis alta de la vacuna, 125 una dosis baja y 125 un placebo.
El análisis reveló que la vacuna era segura e indujo una respuesta inmune que alcanzó su punto máximo a los 28 días, pero disminuyó durante los seis meses después de la inyección. Se reportó un evento adverso grave en un individuo con antecedentes de asma. Se necesita más investigación sobre esta vacuna para evaluar su eficacia.
