MADRID 27 May. (EUROPA PRESS) -
Las compañías Daiichi Sankyo y Esperion Therapeutics han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la actualización de la ficha técnica de 'Nilemdo' (ácido bempedoico) y de 'Nustendi' (su combinación a dosis fija -FDC, por sus siglas en inglés- con ezetimiba), como tratamientos para la hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol) que reducen el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores.
Las decisiones de la CE de actualizar la ficha técnica de este medicamento y de su combinación a dosis fija, se basan en los resultados positivos del ensayo 'Clear Outcomes' y lo convierten en el primer inhibidor oral de la ACL (ATP citrato liasa) que reduce el riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL).
Según la compañía, se trata de la primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular a través de la disminución de los niveles de C-LDL y que está indicada en adultos con Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA) establecida o alto riesgo de desarrollarla.
Las decisiones de la CE siguen las anteriores opiniones positivas recibidas en marzo de este mismo año por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y que aprobaron bempedoico y su combinación a dosis fija con ezetimiba para su uso en adultos con enfermedad vascular aterosclerótica (EVA) establecida y aquellos con riesgo de desarrollarla, así como pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta, lo que supone mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular como un infarto o un ictus que podría causar la muerte.
En España, una de cada dos personas tiene niveles elevados de C-LDL y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte, responsables de la pérdida de cerca de 330 muertes al día. Sin embargo, más del 70 por ciento de los pacientes con EVA no alcanzan los objetivos de C-LDL recomendados por las actuales guías de práctica clínica, a pesar de recibir otros tratamientos hipolipemiantes y corren mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus.
Este es el primer tratamiento oral de su clase que reduce el colesterol y que puede combinarse con otras terapias para ayudar a reducirlo aún más. Este fármaco proporciona una reducción adicional del colesterol de hasta un 28 por ciento, además del tratamiento con estatinas o estatinas y otros medicamentos hipolipemiantes, en comparación con placebo.
Su combinación a dosis fija (FDC) proporciona dos formas complementarias de reducir el colesterol en un comprimido de una toma única diaria, reduciendo el C-LDL en un 38 por ciento, en comparación con placebo, en pacientes de alto riesgo que ya toman la dosis máxima tolerada de una estatina.
"La nueva indicación, basada en los resultados del ensayo clínico 'Clear Outcomes', consolida el concepto de que a una reducción del C-LDL se corresponde una reducción del riesgo de padecer eventos cardiovasculares graves", ha explicado el director de la Unidad de Cuidados Intensivos y Agudos Cardíacos del Servicio de Cardiología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, y miembro del equipo de investigadores españoles que participaron en el estudio, Alessandro Sionis.
"Con esta nueva indicación, los médicos implicados en el tratamiento de los pacientes con EVA, tenemos a nuestro alcance una nueva alternativa para poder alcanzar los objetivos de C-LDL recomendados en las guías de práctica clínica", ha añadido Sionis.
"Se trata de la primera innovación en terapia oral en más de 20 años que demuestra una reducción del riesgo cardiovascular, a través de la disminución de los niveles de C-LDL. Este fármaco supone una oportunidad de mejorar el pronóstico de los pacientes mal controlados con otras terapias orales disponibles", ha declarado la jefa de Servicio de Medicina Interna de Hospital La Princesa, Unidad de Riesgo Vascular, Carmen Suárez.
"Cuanto más bajo esté el C-LDL y antes lo controlemos, mejor para nuestros pacientes. Ahora tenemos un tratamiento aprobado con un mecanismo de acción innovador, bien tolerado y que aporta sencillez de uso para los pacientes, con una toma única diaria, y que además ha demostrado, en la práctica clínica real, controlar el colesterol de los pacientes EVA", ha añadido Suárez.
