MADRID 2 Nov. (EUROPA PRESS) -
Para los niños con afecciones de corazón como la enfermedad de Kawasaki, la insuficiencia cardíaca o los defectos cardíacos congénitos que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos, una píldora anticoagulante diaria podría permitirles evitar de forma segura las frecuentes inyecciones, los análisis de sangre y los cambios en la dieta y la dosis de medicación que requieren los tratamientos actualmente aprobados, según una investigación presentada en las Sesiones Científicas 2022 de la Asociación Americana del Corazón.
Algunas afecciones cardíacas poco frecuentes en los niños aumentan el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos, lo que a veces da lugar a accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos o embolias pulmonares. Para evitarlo, los niños pueden necesitar un tratamiento a largo plazo o de por vida con medicamentos para prevenir la coagulación, como la heparina o la warfarina. Aunque estos medicamentos funcionan bien para prevenir los coágulos, presentan otras dificultades, sobre todo para los niños. La heparina requiere inyecciones dos veces al día. La warfarina, un comprimido oral que bloquea la producción de proteínas de la vitamina K necesarias para la coagulación de la sangre, requiere frecuentes análisis de sangre, cambios de dosis y ajustes en la dieta para evitar interacciones con los alimentos.
En cambio, el medicamento edoxabán, un anticoagulante e inhibidor directo del factor Xa, actúa directamente sobre el sistema de coagulación, es un comprimido oral que se toma una vez al día y no requiere análisis de sangre frecuentes. El edoxabán está aprobado para prevenir los accidentes cerebrovasculares en adultos con fibrilación auricular. Algunos efectos secundarios pueden ser hemorragias que tardan más en detenerse, aparición de moretones con mayor facilidad, erupción cutánea, disminución de la función hepática y bajo recuento de glóbulos rojos (anemia).
"Nuestros hallazgos apuntan a que el edoxabán es una nueva y, tal vez, mejor alternativa a los medicamentos actuales y puede mejorar la calidad de vida de estos niños --destaca el autor principal del estudio, el doctor Michael A. Portman, director de investigación de la división de cardiología del Hospital Infantil de Seattle y profesor del departamento de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (Estados Unidos)--. Un anticoagulante oral que se toma una vez al día sería una clara ventaja para los niños y las familias, y eliminaría las inyecciones y reduciría la necesidad de realizar frecuentes análisis de sangre".
El estudio actual para explorar la seguridad de edoxabán en niños se llevó a cabo en centros de Estados Unidos y en varios otros países, como Canadá, Austria, Alemania, Egipto, India, Israel, Francia, Polonia, Hungría, Ucrania, Gran Bretaña, Líbano, Rusia e Italia.
Los investigadores evaluaron a 168 niños menores de 18 años (con una media de 8 años, un 65% de hombres y un 71% de blancos) entre mayo de 2018 y septiembre de 2021. Cada niño tenía una enfermedad cardíaca y estaba recibiendo el estándar actual de atención para ayudar a prevenir la coagulación de la sangre (ya sea heparinas o warfarina).
Entre los niños del estudio, las afecciones cardíacas incluían la enfermedad de Kawasaki, que crea una inflamación en los vasos sanguíneos del corazón y, a veces, paredes arteriales abultadas y debilitadas, lo que aumenta los riesgos de coágulos sanguíneos en las arterias que alimentan el tejido cardíaco con sangre rica en oxígeno; tener solo un lado del corazón funcionando correctamente desde el nacimiento y someterse a una cirugía a corazón abierto (el procedimiento de Fontan) para permitir que un lado del corazón haga el trabajo de dos; e insuficiencia cardíaca, comúnmente porque nacieron con una anormalidad en su músculo cardíaco o estructura cardíaca que interfirió con la función cardíaca adecuada.
Dos tercios (112) de los niños fueron asignados aleatoriamente a recibir edoxabán, con una dosis basada en su edad y peso. El tercio restante (56) continuó con el tratamiento estándar de heparina o warfarina. En el estudio principal, los niños fueron objeto de un estrecho seguimiento durante tres meses, que incluyó visitas clínicas mensuales, historial de síntomas y ecocardiogramas. Después de 3 meses, se ofreció a todos los participantes en el estudio la oportunidad de tomar edoxabán durante 9 meses más, con visitas clínicas y observación continuas.
Para evaluar la seguridad de edoxabán frente al tratamiento estándar, se vigiló a todos los niños para detectar la aparición de hemorragias clínicamente significativas que requirieran tratamiento, lo que significaría algo más grave que una hemorragia nasal leve o un período menstrual excesivamente abundante. Los investigadores también hicieron un seguimiento de la formación de coágulos de sangre que provocaran un accidente cerebrovascular, una embolia pulmonar, un ataque cardíaco o coágulos en las arterias del corazón visibles en el ecocardiograma, que se realizó mensualmente a todos los participantes en el estudio.
Los principales resultados del estudio revelaron que un niño de cada uno de los dos grupos (tratamiento estándar frente a edoxabán) experimentó una hemorragia que requirió tratamiento; sin embargo, no se consideró una hemorragia importante. La tasa de acontecimientos adversos fue similar en ambos grupos, incluyendo cosas como un resfriado común o mocos y malestar estomacal.
De los 152 niños que participaron en el periodo ampliado de 9 meses de observación tomando edoxabán, uno tuvo una hemorragia que requirió tratamiento después de un traumatismo; dos tuvieron accidentes cerebrovasculares; y dos desarrollaron coágulos en las arterias coronarias.
"Los casos de hemorragia y coagulación fueron muy raros tanto en el grupo de edoxabán como en el de atención estándar, con una sola hemorragia clínica incluso en cada grupo. Los datos indican que el edoxabán fue igual de eficaz a la hora de mantener los casos de hemorragia y coagulación raros, lo cual es importante para considerarlo como una alternativa viable a los tratamientos actuales", señala Portman.
En este estudio no se pudo cuantificar con exactitud la eficacia de edoxabán en la prevención de coágulos, ya que la reducción de éstos fue similar en ambos grupos. Debido a la rareza de estas enfermedades en los niños, el número de participantes fue relativamente pequeño en comparación con los ensayos más grandes realizados en adultos. Sin embargo, la tasa de formación de coágulos observada en este estudio fue comparable a la observada anteriormente en algunos estudios retrospectivos de niños que recibían tratamiento estándar, según Portman. Además del pequeño tamaño del estudio, éste está limitado por la ausencia de un grupo de control que siguiera recibiendo el tratamiento estándar durante el período de observación ampliado de 9 meses adicionales.
"Si un niño tiene dificultades con el tratamiento anticoagulante -por ejemplo, si se cansa de las inyecciones dos veces al día-, sería razonable discutir con el médico o el equipo de salud del niño si el edoxabán es una opción", señala Portman.
"Este estudio es un primer paso importante para estudiar la seguridad del uso del medicamento anticoagulante oral, edoxabán, en niños pequeños. Los medicamentos anticoagulantes orales como el edoxabán tienen el potencial de cambiar las reglas del juego al mejorar la calidad de vida de los pacientes jóvenes con enfermedades cardíacas que corren el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos", resalta el doctor John S. Kim, miembro del Consejo de la Asociación Americana del Corazón sobre Enfermedades Cardíacas Congénitas de por Vida y Salud Cardíaca en los Jóvenes y director del Programa de Manejo de la Trombosis Cardíaca en el Instituto del Corazón del Hospital Infantil de Colorado.
