MADRID, 27 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desaconseja el uso de dos test de embarazo y ovulación fabricados por la empresa china Safecare Biotech tras haberse constatado que llevan un marcado CE falso y, por tanto, "carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad".
En concreto, han identificado que ambos productos llevan un marcado CE acompañado del número 0197, que corresponde a la identificación del Organismo Notificado alemán TÜV Rheinland, quien ya ha comunicado a las autoridades sanitarias de Alemania que dicho certificado ha sido falsificado.
Los test para la determinación de embarazo y fertilidad se consideran productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro', y cuando están destinados a ser utilizados por los pacientes, deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y estar provistos del marcado CE para declarar la onformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación, que deben figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.
En el registro de comunicaciones de puesta en el mercado de la AEMPS no existe constancia de que estos productos se comercialicen en España.
Pero teniendo en cuenta que estos productos se pueden adquirir a través de páginas de venta en Internet, directamente del fabricante o de sus distribuidores, Sanidad advierte a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos de los riesgos que supone la adquisición y utilización de estos productos.
MASCARILLAS, BATAS Y GORROS TAMBIÉN CON UN MARCADO FALSO
Además, la AEMPS también ha informado de un incidente similar con las bolsas de frío-calor, calentadores, mascarillas, batas, gorros quirúrgicos desechables y gasas estériles del fabricante Ever Ready First Aid & Medical/Dixie Ems Supply, en Estados Unidos, cuyo marcado CE también ha demostrado ser falso.
Sanidad ha facilitado un contacto por si se detectan estos productos en el mercado español, a través del fax al número 91 822 5289 o por correo electrónico a la dirección pscontrol@aemps.es, incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado los productos.
