MADRID 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
En julio de 2009, 4 meses después de comenzar la pandemia mundial de gripe A, la entonces ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, dentro del Gobierno presidido por José Luis Rodríguez Zapatero, anunciaba la compra masiva de tratamientos antivirales, aumentando notablemente la reserva de fármacos contra esta gripe con la que en ese momento contaba España. Diez años después, y tras múltiples prorrogas en su caducidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha notificado el fin de la caducidad de los lotes de 'Oseltamivir' 30mg.
No obstante, se mantiene la validez de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, comprados también en ese momento junto con los comprimidos de oseltamivir ('Oseltamivir' 30mg), ahora caducados o apunto de caducar, y de 'Tamiflu' cápsulas (de 75mg, 45mg y 30mg) y 'Relenza' 5 mg/dosis polvo para inhalación (unidosis), caducados hace años.
La materia prima de oseltamivir (fosfato) se adquirió con el fin de elaborar, llegado el momento, una preparación de emergencia (sencilla y avalada por Roche) consistente en la disolución de oseltamivir (fosfato) con benzoato sódico en agua. En este nuevo comunicado, la AEMPS recuerda que la materia prima se mantiene dentro de especificaciones tras 13 años de almacenamiento a 25C y 60% de humedad relativa.
Por tanto, "en previsión de un eventual uso en el futuro", la materia prima debe conservarse en las condiciones indicadas, de ser así aún mantiene tres años de caducidad. Aunque, para conocer la estabilidad de la materia prima, se está efectuando un seguimiento de su estabilidad en 3 lotes.
OSELTAMIVIR 30MG
Con el fin de sustentar la duración del periodo de validez del medicamento, se iniciaron estudios de estabilidad en dos lotes en el Laboratorio de Antimicrobianos y en el Laboratorio de Control Microbiológico de la AEMPS y en los Servicios Farmacéuticos de las Fuerzas Armadas en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos.
Así, respecto a los lotes del medicamento de 'Oseltamivir' 30mg comprimidos que se elaboraron en 2009, en el Centro Militar de Farmacia de la Defensa de Burgos, los estudios demostraron que los lotes tenían un periodo de validez de 10 años contados a partir de la fecha de fabricación de cada uno de ellos.
Inicialmente se les dio un periodo de validez de dos años que posteriormente se amplió cinco años más prorrogables, y en 2016 se anunció una ampliación del periodo de validez a 8 años que, anunciaban podría ser prorrogable, contados a partir de la fecha de fabricación de cada uno de ellos. El año pasado, la AEMPS ponía fecha de caducidad definitiva a estos comprimidos anunciando su último año de caducidad y la imposibilidad de ser nuevamente prorrogable.
MEDICAMENTOS CADUCADOS
Por otro lado, el periodo de validez de los medicamentos 'Tamiflu' estaba inicialmente fijado en 5 años, tras prorrogarse a petición del laboratorio titular, su caducidad quedo de la siguiente manera: el último lote de 'Tamiflu' de 30mg y 45mg cápsulas caducó en julio de 2015; mientras que 'Tamiflu' 75mg adquiridos en el marco del plan de preparación de la pandemia caducaron en octubre de 2016.
Con respecto a 'Relenza', el periodo de caducidad inicial se fue también ampliando pero la fecha útima de validez de las partidas adquiridas dentro del plan finalizó, en función del lote, en junio 2017.
MILLONES DE TRATAMIENTOS
Hace 10 años, tras un Consejo Interterritorial de Sistema Nacional de Salud (SNS) en el que asistieron todas las comunidades autónomas, Jiménez anunciaba la decisión de comprar 5,4 millones de tratamientos antivirales en pastillas, aumentando notablemente la reserva total de fármacos contra la gripe A con la que en ese momento contaba España, que se cifraba ya en 10,5 millones de tratamientos antivirales completos. De ellos, 10 millones estaban ya en manos de las comunidades y 500.000 formaban parte de la reserva estratégica del Ejecutivo.
Así, fueron 5,4 millones de tratamientos - y no 3 millones como había anunciado días antes tras Consejo de Gobierno, y como estaba previsto--, los que compró Sanidad para reforzar esa reserva estratégica del Gobierno. Tras hacerse efectiva la compra se convirtieron en un total de 5,9 millones de tratamientos para utilizar en caso de que se produjera un repunte de contagios.
En el Plan de Preparación de la Pandemia de Gripe A puesto en marcha por el Gobierno de José Luis Rodríguez Zapatero, se adquirieron lotes de materia prima de oseltamivir fosfato; asimismo, se acordó la elaboración de lotes de comprimidos de oseltamivir (Oseltamivir 30mg comprimidos); y se adquirieron ejemplares de 'Tamiflu' 75 mg cápsulas por parte de la Administración General del Estado. Posteriormente, adquirieron nuevamente 'Tamiflu' cápsulas (de 75mg, 45mg y 30mg); y ejemplares de 'Relenza' 5 mg/dosis polvo para inhalación (unidosis).
