MADRID, 2 Nov. (EUROPA PRESS) -
España ha autorizado el uso de ribociclib, registrado por Novartis con el nombre de 'Kisqali', como terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-, en combinación con un inhibidor de la aromatasa.
Se trata de un inhibidor selectivo de las CDK4/6, una nueva clase terapéutica que ayuda a retardar la progresión del cáncer de mama metastásico mediante la inhibición de dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6).
"Estas quinasas son importantes en el control y la activación del ciclo celular, y afectan al crecimiento de las células tumorales. La inhibición de estas quinasas mejora el tratamiento hormonal de muchas pacientes con cáncer de mama avanzado", ha señalado la presidenta del grupo de investigación SOLTI y oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre, Eva Ciruelos.
Y es que, según ha recordado el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Miguel Martín, cada año se diagnostican en España cerca de 27.000 nuevos casos de cáncer de mama, incluyendo todos los estadios de la enfermedad, y, además, mueren cerca 6.000 mujeres por cáncer de mama metastásico al año en España.
En este sentido, esta nueva terapia representa un importante avance en el abordaje del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, una nueva herramienta terapéutica que permite mejorar y optimizar el tratamiento hormonal de primera línea. De este modo, 'Kisqali', en combinación con letrozol, un inhibidor de la aromatasa, constituye un nuevo enfoque terapéutico cuya eficacia ha sido evaluada en el ensayo clínico de fase III 'MONALEESA-2', que reclutó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-.
MEJORA CLÍNICA RÁPIDA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD MEDIBLE
En concreto, los resultados de dicho estudio demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 25,3 meses para 'Kisqali' más letrozol frente a los 16,0 meses para letrozol más placebo. "'Kisqali' junto con letrozol incrementa de forma significativa el periodo de tiempo hasta la progresión, con el cáncer de mama controlado, en pacientes que sufren de un tumor avanzado de tipo hormonal o luminal", ha detallado la doctora.
Asimismo, 'Kisqali', en combinación con letrozol, también ha demostrado una mejoría clínica rápida en pacientes con enfermedad medible y una reducción del tamaño del tumor en el 76 por ciento de las pacientes tras sólo ocho semanas frente al 67 por ciento con letrozol más placebo. Del mismo modo, redujo el riesgo de progresión o muerte en un 43 por ciento en comparación con letrozol más placebo.
"Con la llegada de 'Kisqali' a nuestro país, ponemos a disposición de los pacientes una innovación de referencia que repercutirá en la vida de muchas mujeres que cada año son diagnosticadas de cáncer de mama metastásico", ha aseverado el director general de Novartis Oncology en España, Gabriel Galván.
La mayoría de los efectos secundarios del ensayo MONALEESA-2 fueron de gravedad leve/moderada, se identificaron pronto en seguimientos rutinarios y en general se gestionaron interrumpiendo y/o reduciendo la dosis.
"El estudio 'MONALEESA-2' se enmarca dentro del programa de ensayos 'MONALEESA' a través del cual Novartis Oncology sigue evaluando la eficacia y seguridad de ribociclib en combinación con diferentes agentes endocrinos en diferentes poblaciones de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-", ha zanjado la directora médica de Novartis Oncology en España, Eva López.
