MADRID, 17 May. (EUROPA PRESS) -
Sanofi ha anunciado que el fármaco 'Sarclisa' (isatuximab) está disponible desde el pasado 1 de mayo en España como nueva opción terapéutica para las personas con mieloma múltiple en España.
En concreto, está indicado como IsaPd e IsaKd. La indicación de IsaPd, en combinación con pomalidomida-dexametasona (pom-dex), es para pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomida y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
Y la indicación para IsaKd, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), es para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
"El tratamiento de los pacientes con mieloma está cambiando por el gran avance tanto en investigación básica como en aparición de nuevos fármacos, que se traduce en una prolongación de la supervivencia. El acceso en nuestro país a las combinaciones de 'Sarclisa' con carfilzomib y dexametasona, así como con pomalidomida y dexametasona, hace que los pacientes con Mieloma en España que se encuentran en recaída puedan recibir las combinaciones que actualmente mayor eficacia han demostrado y, por lo tanto, que la innovación llegue a nuestros pacientes", ha comentado la directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca, Mariví Mateos.
La aprobación para la indicación IsaPd se basa en los datos del ensayo fase III 'ICARIA-MM', en el que isatuximab, en combinación con pom-dex (pomalidomida y dexametasona), redujo el riesgo de progresión o muerte en un 40 por ciento en comparación con pom-dex.
En el caso de IsaKd, la aprobación se sustenta en el ensayo fase III 'IKEMA' en el que isatuximab, en combinación con el estándar de tratamiento carfilzomib y dexametasona, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 42 por ciento.
El tratamiento combinado con isatuximab se asoció a una profundidad notable de la respuesta, con niveles indetectables de mieloma múltiple observados en más de un tercio de los pacientes (34%) con mieloma múltiple en recaída.
"Que los profesionales sanitarios en España puedan contar con isatuximab es muy relevante ya que representa una importante opción terapéutica para los pacientes refractarios a la lenalidomida. Además, se trata del primer y único anti-CD38 que ha recibido la aprobación para las indicaciones IsaPd y IsaKad. Desde Sanofi seguimos trabajando para ofrecer a los pacientes oncológicos el acceso a nuevas opciones terapéuticas que mejoren su calidad de vida", ha asegurado el responsable médico de la unidad de Medicina Especializada de Sanofi, Salvador García.
UNA NUEVA OPCIÓN PARA TRATAR EL MIELOMA MÚLTIPLE
"Los pacientes refractarios a lenalidomida tras una primera línea de tratamiento son cada vez más frecuentes y tienen unas opciones de rescate limitadas. La aprobación de esta combinación basada en Isatuximab, un nuevo anticuerpo monoclonal anti-CD38, nos permite por fin disponer de una alternativa que induce respuestas muy profundas, incluyendo remisiones completas con desaparición de la enfermedad mínima residual en un tercio de los pacientes, y que ha demostrado una clara ventaja en la supervivencia libre de progresión en esta población de mal pronóstico", ha remachado el jefe de Servicio de Hematología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander), Enrique M. Ocio.
Isatuximab es un nuevo y diferente anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. Está diseñado para actuar a través de varios mecanismos de acción, incluida la muerte celular programada del tumor (mediante apoptosis directa), la inhibición ectoenzimática y la actividad citotóxica e inmunomoduladora. CD38 se expresa en gran medida y de modo uniforme en la superficie de las células del MM, lo que lo convierte en una diana posible para los tratamientos basados en anticuerpos, como isatuximab.
Isatuximab se sigue evaluando en varios ensayos clínicos fase III en curso en combinación con estándares de tratamiento actuales en todas las etapas del tratamiento del mieloma múltiple, incluido primera línea. También se encuentra en fase de investigación para el tratamiento de otras neoplasias hematológicas malignas y tumores sólidos.
