'Dupixent' se convierte en el primer medicamento biológico aprobado en EEUU para pacientes con EPOC
MADRID 27 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía Sanofi ha comunicado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Dupixent' (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada y fenotipo eosinofílico.
De este modo, 'Dupixent' se convierte en el primer medicamento biológico aprobado en los Estados Unidos para tratar a estos pacientes.
"Las personas que padecen EPOC no controlada adecuadamente llevan mucho tiempo esperando nuevos medicamentos que les ayuden a controlar el sufrimiento diario que sufren a causa de la falta de aire, la tos, las sibilancias, el agotamiento y las hospitalizaciones impredecibles. Estos pacientes suelen tener dificultades para realizar actividades cotidianas que muchas personas dan por sentadas, como salir a caminar o hacer recados fuera de casa", ha explicado la directora ejecutiva de la Fundación EPOC, Jean Wright.
"'Dupixent' ya ha demostrado que puede revolucionar el paradigma de tratamiento de muchas enfermedades provocadas en parte por la inflamación de tipo 2 con grandes necesidades médicas no satisfechas, con un millón de pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones aprobadas actualmente", ha resaltado el director ejecutivo de Sanofi, Pablo Hudson.
La aprobación de la FDA se basa en datos de dos estudios fundamentales de fase 3 ('BOREAS' y 'NOTUS') que evaluaron la eficacia y seguridad de 'Dupixent' en comparación con placebo en adultos que actualmente reciben terapia inhalatoria estándar máxima con EPOC inadecuadamente controlada y eosinófilos en sangre.
"Esta última aprobación representa un importante siguiente capítulo para 'Dupixent', ya que brinda a las personas con EPOC una opción novedosa que ha demostrado la capacidad sin precedentes de ayudar a los pacientes a experimentar menos exacerbaciones, al mismo tiempo que los ayuda a respirar mejor y a mejorar la calidad de vida en estudios de fase 3", ha detallado el copresidente de la junta directiva, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos.
La FDA evaluó 'Dupixent' en el marco de una revisión prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de enfermedades graves.
En julio de 2024, Sanofi y Regeneron anunciaron que la Agencia Europea de Medicamentos aprobó 'Dupixent' como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con EPOC no controlada que se caracteriza por un aumento de los eosinófilos en sangre. Las solicitudes están actualmente bajo revisión con otras autoridades regulatorias de todo el mundo, incluido Japón.