MADRID, 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de registro y de revisión prioritaria de Novartis para brolucizumab (RTH258), su nuevo fármaco que trata la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, también llamada DMAE neovascular (DMAEn).
Si la FDA finalmente lo aprueba, Novartis prevé lanzar brolucizumab a finales de 2019 para tratar esta enfermedad, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. "La DMAE húmeda le roba a la gente algo muy valioso, su vista, y supone una gran carga para las vidas de millones de personas que no sólo afrontan pérdida de visión, sino también la carga de inyecciones oculares frecuentes", comenta Dawn Prall George, director ejecutivo de la Fundación The Support Sight.
La solicitud de registro se basa principalmente en datos de Fase III de los ensayos 'HAWK' y 'HARRIER', ambos multicéntricos prospectivos, aleatorizados, con doble enmascaramiento. Son los primeros y únicos ensayos comparativos globales en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 empezando con un intervalo de dosificación de 12 semanas.
En la semana 48, demostraron un número significativamente inferior de pacientes con brolucizumab con actividad de la enfermedad: 23,5 por ciento de los pacientes con brolucizumab 6 mg frente al 33,5 por ciento de los pacientes con aflibercept en 'HAWK', y el 21,9 por ciento frente al 31,4 por ciento, respectivamente, en 'HARRIER'.
"Alcanzar este hito es un paso importante en nuestros esfuerzos para reimaginar el trayecto del tratamiento para personas con DMAE húmeda y sus cuidadores. Estamos deseando ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes con DMAE húmeda, que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual", ha señalado el presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation, Fabrice Chouraqui.
