MADRID 31 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de seis nuevo medicamentos durante su reunión de enero de 2025, algunos de ellos dirigidos para tratar el cáncer de mama o el cáncer de cuello uterino.
En concreto, el comité ha adoptado una opinión positiva para 'Datroway' (datopotamab deruxtecan), un tratamiento frente al cáncer de mama. 'Tivdak' (tisotumab vedotin) también ha recibido una opinión positiva del CHMP, en este caso para el tratamiento del cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
Asimismo, el CHMP ha recomendado conceder una autorización de comercialización para 'Capvaxive' - una vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos 21-valente-, destinada a la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por la bacteria 'streptococcus pneumoniae' en adultos.
La EMA también ha adoptado dictámenes positivos para tres medicamentos biosimilares. 'Dyrupeg' (pegfilgrastim), destinado a acortar la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y ayudar a prevenir la neutropenia febril tras la quimioterapia.
Además de 'Pavblu' (aflibercept) y su duplicado 'Skojoy' (aflibercept), indicados para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad y el deterioro visual relacionado con diversas afecciones.
Igualmente, un medicamento genérico, 'Eltrombopag Accord' (eltrombopag), ha recibido un dictamen positivo para el tratamiento de adultos y niños con trombocitopenia inmunitaria primaria y trombocitopenia asociada a la hepatitis C crónica.
Durante la reunión, el comité ha recomendado ampliar la indicación de ocho medicamentos que ya están autorizados en la UE: 'Breyanzi', 'Imfinzi', 'Opdivo', 'Ronapreve', 'Rxulti', 'Sivextro', 'Slenyto' y 'Yervoy'.
Por último se han retirado las solicitudes de autorización inicial de comercialización de dos medicamentos: 'Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo' (datopotamab deruxtecan), destinado al tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas; 'Nugalviq', destinado al tratamiento de la galactosemia clásica, una enfermedad en la que el organismo no puede descomponer un azúcar llamado galactosa.
'LEQEMBI'
La Comisión Europea ha pedido al comité que considere la información sobre la seguridad de 'Leqembi' (lecanemab) disponible después de la adopción del dictamen del CHMP en noviembre de 2024 y si esto puede requerir una actualización del dictamen. El CHMP estudiará ahora la petición de la Comisión y dará una respuesta después de su reunión plenaria de febrero.
'Leqembi' recibió en noviembre un dictamen positivo para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (problemas de memoria y pensamiento) o la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz) en pacientes que tienen una sola copia o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E.
