MADRID, 1 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen positivo sobre la combinación de dabrafenib y trametinib, fármacos comercializados por Novartis como 'Tafinlar' y 'Mekinist' respectivamente, para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico que expresa la mutación BRAF V600.
La compañía asegura que, si se autoriza esta combinación de fármacos, se convertiría en el primer tratamiento dirigido contra este subtipo de tumores provocados por la mutación BRAF, que representan entre el 1 y 3 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón.
Esta combinación ya está aprobada en Europa, Estados Unidos, Australia, Canadá y otros países como tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico que presentan mutación BRAF V600.
La decisión se ha basado en los datos de eficacia y seguridad de un estudio fase II que incluyó a 93 pacientes. Entre los 57 que presentaron progresión tumoral con al menos una quimioterapia a base de platino y recibieron 'Tafinlar' (dosis de 150 miligramos) dos veces al día y 'Mekinist' (2 miligramos) una vez al día, la tasa de respuesta global fue del 63,2 por ciento, y duró unos 9 meses de media.
Los acontecimientos adversos más frecuentes, con una incidencia de más del 20 por ciento, fueron pirexia, náuseas, vómitos, diarrea, astenia, disminución del apetito, sequedad de piel, escalofríos, edema periférico, tos y erupción cutánea.
Los datos actualizados de las cohortes previamente tratadas y sin tratamiento previo se incluyeron en el conjunto general de datos para revisión de la EMA y también se presentarán en próximas reuniones médicas, según ha informado la compañía.
"El dictamen marca un hito importante para los pacientes con CPNM con mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas", ha destacado Bruno Strigini, consejero delegado de Novartis Oncology.
