MADRID, 7 Jul. (EUROPA PRESS) -
Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado este miércoles que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 'Opdivo' (nivolumab) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica (UEG) que tienen enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante previa.
La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.
"En muchos pacientes con cáncer localizado de esófago o de la unión esofagogástrica, el riesgo de recurrencia es elevado, incluso después de quimiorradioterapia neoadyuvante y cirugía. Esto deja a los pacientes con la necesidad de opciones terapéuticas adicionales. Pensamos que el uso de la inmunoterapia en estadios más precoces del cáncer es importante debido a su potencial para prevenir las recidivas. La recomendación positiva del CHMP sobre nivolumab como tratamiento adyuvante para el cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica representa un paso adelante para las personas con estos cánceres, a medida que vemos que la ciencia se traduce en resultados", ha comentado el director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb, el doctor Ian M. Waxman.
La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo fase 3 CheckMate -577 que demostró que el tratamiento con nivolumab después de QRT neoadyuvante y resección quirúrgica completa duplicó la supervivencia libre de enfermedad (SLE), variable primaria, en comparación con placebo en todos los pacientes aleatorizados.
El perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con lo comunicado en estudios previos. Los resultados del ensayo CheckMate -577 se presentaron en el Congreso virtual de 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2020 y en el Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en junio de 2021.
Nivolumab está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la UEG resecado completamente con enfermedad patológica residual en pacientes que han recibido QRT neoadyuvante.
