La empresa responsable desarrolla un estudio para garantizar la seguridad en pacientes tratados durante más de un año
MADRID, 28 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que los beneficios del medicamento 'Mysimba', utilizado en personas con obesidad o sobrepeso, "siguen superando" a sus riesgos, después de una revisión del fármaco por su posible riesgo cardiovascular a largo plazo.
Así lo ha anunciado la EMA este viernes en un comunicado en el que señala que, pese a todo, la empresa responsable del medicamento deberá proporcionar más información de un estudio en curso sobre sus efectos cardiovasculares en pacientes tratados durante más de un año. Además, ha precisado que se están implementando nuevas medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso de 'Mysimba' a largo plazo.
Según ha detallado la Agencia, en el momento de la autorización de este fármaco para el control del peso, el CHMP ya detectó "incertidumbres" respecto a sus efectos a largo plazo en el sistema cardiovascular. Hasta la fecha, los estudios han demostrado que no existe riesgo cardiovascular cuando 'Mysimba' se utiliza hasta 12 meses, pero no existen datos suficientes sobre su seguridad más allá de ese periodo.
Así, la empresa responsable está realizando un estudio para generar evidencia sobre el riesgo a largo plazo. Los resultados de esta investigación se prevén para 2028 y la compañía debe presentar informes anuales sobre el progreso de la misma. El CHMP ha impuesto este estudio como condición para la autorización de comercialización.
La EMA ha precisado que el tratamiento con Mysimba debe suspenderse después de un año si no se mantiene una pérdida de peso de al menos el cinco por ciento del peso corporal inicial. Además, los profesionales sanitarios deben realizar una evaluación anual y comentar con sus pacientes si el fármaco sigue siendo beneficioso para ellos, teniendo en cuenta cualquier cambio en su riesgo cardiovascular y si se ha mantenido la pérdida de peso.