MADRID, 12 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluye que el acetato de glatiramer, fármaco indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), pueden producirse reacciones anafilácticas meses o incluso años después del inicio del tratamiento.
Tras una revisión a escala de la UE de todos los datos disponibles sobre reacciones anafilácticas con acetato de glatirámero, un medicamento autorizado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple, el PRAC concluyó que el medicamento está asociado con reacciones anafilácticas, que pueden ocurrir poco después de la administración de acetato de glatirámero, incluso meses o años después del inicio del tratamiento. Se han notificado casos con desenlace mortal.
Los síntomas iniciales de reacciones anafilácticas pueden solaparse con los síntomas de reacción posterior a la inyección y podrían conducir potencialmente a un retraso en la identificación de una reacción anafiláctica.
El PRAC ha acordado una comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los profesionales sanitarios sobre este riesgo y recomendar que se informe a los pacientes y/o cuidadores sobre los signos y síntomas y que busquen atención de emergencia en caso de una reacción anafiláctica. Si se produce una reacción de este tipo, se debe interrumpir el tratamiento con acetato de glatiramer.
Una vez adoptada, afirman, la DHPC para el acetato de glatiramer será difundida a los profesionales sanitarios por los titulares de la autorización de comercialización , de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y publicada en la página de comunicaciones directas a profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
