MADRID, 26 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de sarilumab, desarrollado por Sanofi y Regeneron y cuyo nombre comercial es 'Kevzara', como tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave.
El fármaco es un anticuerpo monoclonal humano en investigación dirigido contra el receptor de la IL-6 y, en concreto, la EMA ha dado el visto bueno a su uso en combinación con metotrexato en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
También se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento con este compuesto es inapropiado, y la dosis recomendada sería de 200 miligramos una vez cada dos semanas, administrada mediante inyección subcutánea.
Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización para Kevzara en la Unión Europea en los próximos meses.
La decisión se ha basado en los resultados de siete ensayos de fase 3 de su programa de desarrollo clínico global, que incluyeron a más de 3.300 pacientes. Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea en los próximos meses.
"Nos acerca un paso más de poner esta nueva opción de tratamiento a disposición de los pacientes en Europa", ha destacado Elias Zerhouni, presidente de Global R&D de Sanofi.
En Canadá 'Kevzara ya está aprobado para su uso en pacientes adultos con artritis reumatoide y actualmente está en revisión en Estados Unidos. Asimismo, las compañías también están buscando aprobaciones en otros países.
