MADRID 28 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado no autorizar la comercialización del medicamento 'Kisunla' (donanemab), de Eli Lilly Nederland BV, desarrollado para tratar el Alzheimer en sus primeras etapas, por considerar que los beneficios no son los "suficientemente importantes" en comparación con sus riesgos "potencialmente" mortales.
Entre las desventajas de este fármaco se encuentran anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que pueden provocar inflamación y posibles hemorragias cerebrales, y es que varios pacientes han muerto en los últimos años debido a microhemorragias en este órgano.
El investigador del Barcelonabeta Brain Research Center y del Servicio de Neurología del Hospital del Mar (Barcelona), Marc Suárez-Calvet, ha explicado a SMC España que la ARIA se presentó en el 36,8 por ciento de los pacientes tratados con donanemab, en comparación con el 14,9 por ciento de los que recibieron placebo.
Aunque la mayor parte de los casos han sido asintomáticos, ha detallado que un 1,6 por ciento de los pacientes ha experimentado eventos graves de ARIA, saldándose con la muerte de tres personas.
"El CHMP no ha aceptado la propuesta de restringir el uso del fármaco a pacientes que no sean portadores del alelo APOE e4, quienes presentan un menor riesgo de ARIA. Esta decisión contrasta con la aprobación previa del fármaco en Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón, donde se consideraron los mismos datos clínicos, así como con la anterior opinión positiva del CHMP sobre lecanemab, otro tratamiento antiamiloide. Dado el precedente de lecanemab, que inicialmente recibió una opinión negativa pero luego fue aprobado, es posible que la decisión sobre donanemab se reevalúe", ha añadido.
Por su parte, la directora del Centro para el Descubrimiento de las Ciencias del Cerebro de la Universidad de Edimburgo (Reino Unido), jefa de grupo en el Instituto de Investigación de la Demencia del Reino Unido y presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, Tara Spires-Jones, ha lamentado esta decisión.
"Las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer en Europa sin duda se sentirán decepcionadas por la decisión de la Agencia Europea de Medicamentos de no aprobar el donanemab, un nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. En ensayos clínicos se ha demostrado que este medicamento ralentiza moderadamente la progresión de los síntomas del Alzheimer, pero conlleva el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral. La investigación científica en curso ofrece esperanzas de que en el futuro se desarrollen medicamentos más seguros y eficaces", ha aseverado.
El científico titular del CSIC en el Instituto de Biomedicina de Valencia (CSIC-CIBERNED), Jordi Pérez-Tur, ha recordado que en los últimos meses se ha desautorizado y luego autorizado el uso de productos similares, siendo el más destacado el lecanemab, que no fue autorizado inicialmente aunque más tarde se vio que podía ser algo efectivo en un grupo concreto de pacientes.
"Queda por ver si Eli Lilly tiene datos que puedan suponer un cambio similar en un futuro próximo, aunque sería sorprendente que no los hubieran presentado ya", ha afirmado.
El catedrático de Psiquiatría Geriátrica en la división de Psiquiatría del University College London (Reino Unido), Robert Howard, no ha mostrado sorpresa por la decisión de la EMA, pues considerar que "los beneficios del tratamiento son extremadamente pequeños y sería imposible detectarlos en un solo paciente", mientras que los riesgos del tratamiento "son significativos".
A pesar de ello, ha insistido en que la EMA tomó una decisión inicial similar sobre el lecanemab el año pasado, y que acabó revocando para un grupo de personas con enfermedad de Alzheimer después de que el fabricante apelara.
LA EMA RECOMIENDA APROBAR CINCO MEDICAMENTOS
Por otro lado, el CHMP ha recomendado la aprobación de cinco medicamentos; 'Xoanacyl' (complejo de coordinación de citrato férrico) ha recibido el visto bueno para el tratamiento de la hiperfosfatemia concomitante y la deficiencia de hierro en adultos con enfermedad renal crónica.
El organismo también ha emitido un dictamen positivo para 'Ryjunea' (atropina), indicado para ralentizar la progresión de la miopía en niños de tres a 14 años.
Los otros tres fármacos son biosimilares, entre los que se encuentran 'Jubereq' (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan el hueso y el tratamiento de adultos, y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor de células gigantes del hueso.
'Qoyvolma (ustekinumab) ha sido recomendado para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos y niños, así como para tratar la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en adultos; por su parte, 'Osvyrti' (denosumab), ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres que han pasado por la menopausia, en hombres con cáncer de próstata que tienen mayor riesgo de fracturas y cuya pérdida ósea está relacionada con la ablación hormonal, y en personas cuya pérdida ósea está relacionada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides sistémicos.
El CHMP ha recomendado ampliar las indicaciones de siete medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): 'Bosulif', 'Calquence', 'Flucelvax', 'Opdivo', 'Tevimbra', 'Tremfya' y 'Xydalba'. En el caso de 'Opdivo', el comité ha recomendado una nueva forma farmacéutica y una nueva dosis para la administración subcutánea.
El organismo ha retirado las solicitudes de autorización de comercialización inicial de 'Insulina Humana Rechon' (insulina humana), destinada al tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para controlar su nivel de glucosa en sangre; y de 'Cinainu' (extracto etanólico líquido al 30 por ciento de bulbo fresco de Allium cepa y fruto fresco de Citrus limon/extracto acuoso seco de semilla de paullinia cupana/extracto hidroetanólico seco de semilla de theobroma cacao), desarrollado como una medicina herbal para el tratamiento de la alopecia areata de moderada a severa.
Por último, ha retirado la solicitud para ampliar el uso de 'Amyvid' (florbetapir (18F)) en adultos para monitorizar su respuesta a los tratamientos que reducen las placas beta amiloideas.
