MADRID, 21 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF), registrado por Almirall con el nombre de 'Skilarence', en todos los estados miembros de la Unión Europea como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea para adultos con Psoriasis crónica en placa, de moderada a severa.
"Estamos muy satisfechos con la recomendación positiva anunciada por la CHMP para dimetilfumarato, ya que proporcionará a los pacientes europeos y a los profesionales sanitarios una nueva alternativa terapéutica para el tratamiento sistémico de esta enfermedad dermatológica crónica. Este nuevo hito nos permite consolidar nuestra posición de liderazgo en dermatología y refuerza nuestro foco en mejorar las vidas de los pacientes con Psoriasis", ha comentado el CEO de Almirall, Eduardo Sanchiz.
Esta opinión se ha basado en los resultados positivos del estudio en fase III ('BRIDGE'), aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de una nueva formulación oral de dimetilfumarato (LAS41008) comparado con 'Fumaderm'. El estudio demostró la no inferioridad de DMF a 'Fumaderm' y un buen perfil de eficacia y seguridad1. Estos resultados, que incluyen tanto los criterios de valoración primarios como secundarios, fueron aceptados para su publicación en el 'British Journal of Dermatology'.
"Gracias a su perfil de eficacia y seguridad, esta nueva formulación por vía oral nos permitirá ofrecer una alternativa terapéutica que cubra las necesidades no satisfechas en el tratamiento sistémico de la Psoriasis, de moderada a severa, de un gran número de pacientes en Europa. Estamos convencidos de que DMF será una contribución importante al arsenal terapéutico disponible para el tratamiento de esta enfermedad", ha apostillado el executive vicepresident, global commercial operations de Almirall, Alfredo Barón de Juan.
Asimismo, la aprobación regulatoria de 'Skilarence' permitirá a Almirall dar acceso a una nueva terapia sistémica para los pacientes con Psoriasis, de moderada a severa. "A partir de ahora, los pacientes en Alemania y en el resto de la Unión Europea contarán con una nueva alternativa para el tratamiento de su Psoriasis. Estamos orgullosos de extender el acceso de este derivado de ácido fumárico (sólo disponible en Alemania en una composición diferente), al resto de la Unión Europea y dar así una nueva oportunidad para mejorar la vida de los pacientes con Psoriasis", comenta Xavier Llaurado, Regulatory Affairs Director de Almirall.
Está previsto que Almirall comercialice dimetilfumarato a partir del 3T 2017, bajo el nombre comercial de 'Skilarence' en todos los Estados miembro de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Suiza.
