MADRID 10 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medciamento (EMA, por sus siglas en inglés, en estrecha colaboración con la Comisión Europea, ha establecido un procedimiento estándar para que los fabricantes de determinados dispositivos médicos de alto riesgo soliciten asesoramiento científico sobre su estrategia de desarrollo clínico prevista y propuestas de investigación clínica.
Los fabricantes de dispositivos de clase III y de dispositivos activos de clase IIb destinados a administrar o eliminar medicamentos ahora pueden enviar su solicitud de asesoramiento a través de un portal y consultar a los paneles de expertos en dispositivos médicos en diferentes etapas del desarrollo clínico.
El asesoramiento brindado por los paneles de expertos en dispositivos médicos es una herramienta clave para fomentar la innovación y promover un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y efectivos.
Este procedimiento de asesoramiento científico periódico es la continuación de un proyecto piloto iniciado en febrero de 2023 , que ha ayudado a establecer este procedimiento y ha obtenido comentarios positivos de los fabricantes y del panel de expertos. La EMA publicará un informe sobre el proyecto piloto en las próximas semanas.
Actualmente no hay tarifas asociadas con estas solicitudes y, señalan que los fabricantes de dispositivos médicos de alto riesgo destinados al tratamiento de una enfermedad rara deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto en curso para apoyar a los dispositivos médicos huérfanos.
