MADRID 12 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha llegado a la conclusión de que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre el desarrollo de pensamientos y acciones suicidas y autolesivas y el uso de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida), usados para diabetes de tipo 2 y perder peso.
Los agonistas del receptor GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y algunos también están autorizados para controlar el peso en determinadas condiciones en adultos obesos o con sobrepeso. La revisión comenzó en julio de 2023, tras informes de casos de pensamientos suicidas y de autolesión de personas que usaban liraglutida y semaglutida, y en noviembre de 2023 el comité solicitó datos adicionales a los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos, a saber, 'Ozempic', 'Rybelsus', 'Wegovy', 'Victoza', 'Saxenda, 'Xultophy', 'Byetta', 'Bydureon', 'Lyxumia', 'Suliqua' y 'Trulicity'.
Además, el comité analizó los resultados de un estudio reciente basado en una gran base de datos de registros médicos electrónicos, que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otro receptor distinto del GLP-1. Medicamentos agonistas para la diabetes o el sobrepeso. El estudio no encontró asociación causal entre el uso de semaglutida y pensamientos suicidas.
Otro estudio fue el realizado por la EMA, basado en registros médicos electrónicos, que examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados tampoco respaldaron una asociación causal entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y este riesgo.
Después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia poscomercialización y los estudios disponibles, el PRAC considera que no se justifica ninguna actualización de la información del producto.
No obstante, señalan que los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos continuarán monitoreando de cerca estos eventos, incluida cualquier publicación nueva, como parte de sus actividades de farmacovigilancia e informarán cualquier evidencia nueva sobre este tema en sus Informes periódicos de actualización de seguridad (IPS).
