MADRID 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión científica positiva sobre la combinación a dosis fija de albendazol e ivermectina para el tratamiento de infecciones causadas por helmintos transmitidos por el suelo (STH) y filariasis linfática (LF) en adultos, adolescentes y niños mayores de 5 años.
La evaluación favorable de la EMA se basa en los resultados del ensayo clínico 'ALIVE' que llevó a cabo el Consorcio STOP. La combinación a dosis fija combina dos medicamentos antiparasitarios, albendazol e ivermectina, que juntos permiten controlar las cuatro especies de helmintos transmitidos por el suelo consideradas por la OMS en su hoja de ruta para las enfermedades tropicales desatendidas 2021-2030.
Además, esta combinación es un componente clave de un tratamiento eficaz de la filariasis linfática. Este producto combina una dosis fija de ambos fármacos en un único comprimido orodispersable -se disuelve en contacto con la saliva- y con sabor a mango, por lo que, según los autores del ensayo, es fácil de administrar y tomar y, por tanto, adecuado para su uso en programas de desparasitación a gran escala, incluidos los destinados a niños en edad escolar.
La solicitud de opinión científica de la EMA la presentó Laboratorios Liconsa, la empresa farmacéutica española productora de la combinación a dosis fija que forma parte del Grupo Insud Pharma, en nombre de los socios del proyecto STOP.
Este consorcio, financiado por el segundo programa de la Alianza de Europa y los Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP2), llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado adaptativo de fase 2-3 ('ALIVE') en Etiopía, Kenia y Mozambique que demostró la seguridad y eficacia superior de la FDC contra 'Trichuris trichiura' y una cobertura más amplia contra múltiples especies de helmintos transmitidos por el suelo, incluido 'Strongyloides stercoralis', en comparación con la monoterapia con albendazol, el estándar actual para el control de estos parásitos intestinales.
Según la Fundación Mundo Sano, la opinión favorable de la agencia reguladora europea es un reconocimiento a un camino que comenzó en 2010 en Argentina, en un estudio piloto auspiciado por la propia Fundación, y que abarca 15 años de investigación en la que han participado 18 instituciones públicas y privadas de África, América Latina y Europa.
El impulso a esta iniciativa se aceleró en 2017, cuando la Fundación Mundo Sano y EDCTP formaron una alianza para impulsar la financiación de la investigación sobre enfermedades infecciosas desatendidas (NIDs), lo que proporcionó los recursos para los proyectos STOP 1 y 2.
"En Mundo Sano estamos felices de recibir esta opinión científica positiva de la EMA. Refuerza nuestra creencia de que la colaboración es la mejor estrategia para abordar las complejidades de la salud global. La colaboración eficaz entre los sectores público y privado y entre otras disciplinas es vital para lograr y mantener programas. También es importante reconocer el valor de la perseverancia", ha señalado la presidenta de la Fundación Mundo Sano, Silvia Gold.
"Estoy encantado de que el trabajo del Consorcio STOP, apoyado por los programas EDCTP desde 2017, y las sólidas alianzas forjadas con Mundo Sano y Liconsa, hayan llevado a este dictamen científico positivo de la EMA", ha añadido el director ejecutivo, Global Health EDCTP3, Michael Makanga.
"La ciencia también consiste en facilitar el acceso, por lo que estamos muy satisfechos de esta colaboración entre Liconsa, EDCTP y, por supuesto, la fundación Mundo Sano", ha finalizado el director general de Insud Pharma, Lucas Sigman.
