MADRID 26 Nov. (EUROPA PRESS) -

La compañía AstraZeneca ha comunicado que ha recibido la recomendación de aprobación de osimertinib ('Tagrisso') en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado e irresecable con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuyos tumores presentan deleción del exón 19 o mutación del exón 21 (L858R) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia con platino (QRT).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingles) ha basado su dictamen positivo en los resultados del ensayo fase III 'LAURA', publicados en 'The New England Journal of Medicine'.

Los resultados revelaron que esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84 por ciento en comparación con el placebo, según la Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés). La mediana de la SLP fue de 39,1 meses en los pacientes tratados con dicho medicamento frente a 5,6 meses con placebo. Según la compañía, los datos de supervivencia global (SG) siguen siendo inmaduros en el momento actual del análisis. El ensayo sigue evaluando la SG como criterio de valoración secundario.

"Los resultados de 'LAURA' respaldan la aprobación de la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón irresecable con mutación de EGFR. La recomendación positiva de hoy supone un paso importante para ofrecer a los pacientes de Europa una opción de tratamiento dirigido que podría prolongar en más de tres años el tiempo que transcurre antes de que su enfermedad progrese", ha explicado el médico adjunto del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga e investigador principal del ensayo Manuel Cobo.

"Esta recomendación supone un importante avance al posibilitar una opción de tratamiento en el entorno de los tumores irresecables. Nuestro compromiso es seguir investigando en terapias dirigidas que permitan prolongar, todo lo posible, el tiempo de supervivencia sin progresión para los pacientes con cáncer de pulmón que tienen mutación de EGFR, así como en otros tumores", ha afirmado Laura Colón, directora de Oncología de AstraZeneca España.

AstraZeneca ha señalado que la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en el ensayo 'LAURA' fue coherente con su perfil establecido y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. 'Osimertinib' tras la QRT ha sido recientemente aprobado en los EEUU para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM EGFRm en estadio III irresecable. Asimismo, actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en China, Japón y otros países sobre la base del ensayo 'LAURA'.