La EMA recomienda la autorización de 8 nuevos fármacos en Europa, uno de ellos para el cáncer de ovario
MADRID, 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado conceder la autorización de comercialización de ocho nuevos fármacos en Europa, entre los que se encuentra 'Elahere' (mirvetuximab soravtansina), medicamento destinado al tratamiento de adultos con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo.
También aconseja la comercialización de 'Hetronifly' (serplulimab), para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Por otro lado, 'Hympavzi' (marstacimab) también ha recibido un dictamen positivo para el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia grave A o B, dos tipos de un raro trastorno hemorrágico hereditario.
El CHMP también ha adoptado una opinión positiva para 'Penbraya' (vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W e Y y del grupo B (recombinante, adsorbida)), indicada para la inmunización contra la enfermedad invasiva causada por 'Neisseria meningitidis', una bacteria Gram negativa, a menudo denominada meningococo, que coloniza las vías respiratorias superiores y que, en algunos individuos, puede causar una enfermedad meningocócica invasiva grave y potencialmente mortal.
'Theralugand' (cloruro de lutecio (177lu)), un precursor radiofarmacéutico, ha recibido un dictamen positivo del CHMP. Theralugand debe utilizarse únicamente para el marcado radiactivo de medicamentos portadores que hayan sido específicamente desarrollados y autorizados para el marcado radiactivo con cloruro de lutecio.
También ha adoptado dictámenes positivos para 'Afqlir' (aflibercept) y 'Opuviz' (aflibercept), dos medicamentos biosimilares destinados al tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, una enfermedad macular retiniana progresiva que causa un deterioro gradual de la visión principalmente en personas de edad avanzada.
El comité también recomendó conceder una autorización de comercialización para 'Pomalidomida Teva' (pomalidomida), un medicamento genérico para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer raro de la médula ósea que afecta a las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos.
RECOMENDACIONES SOBRE LA AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA
El comité recomendó ampliaciones adicionales de indicación para 11 medicamentos que ya están autorizados en la UE: 'Aflunov', 'Buccolam', 'Darzalex', 'Dupixent', 'Esperoct', 'Fasenra', 'Keytruda', 'Otezla', 'Pravafenix', 'Synjardy' y 'Zavicefta'.
Tras un reexamen, el CHMP confirmó su recomendación inicial de denegar la concesión de una autorización de comercialización para 'Syfovre' (pegcetacoplan). Este medicamento estaba destinado al tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad.
También se retiró una solicitud de autorización de comercialización. 'Durysta' (implante de bimatoprost) estaba destinado a la reducción de la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Por otro lado, se retiraron las solicitudes de ampliación de las indicaciones terapéuticas de Tecentriq, un medicamento para tratar distintos tipos de cáncer, y de Sialanar, un medicamento para tratar el babeo intenso de saliva en niños y adolescentes con afecciones del sistema nervioso.
El CHMP emitió dictámenes positivos para actualizar la composición de la vacuna de ARNm 'Spikevax1', dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2, y 'Comirnaty' para la subvariante KP.2. La revisión de estas vacunas está en consonancia con las recomendaciones emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA de actualizar las vacunas contra la Covid-19 para que se dirijan a las variantes del SARS-CoV-2 para la campaña de vacunación de 2024/2025.