MADRID, 30 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen favorable en el que recomienda la autorización de comercialización condicional a 'Natpar', desarrollado por Shire, como tratamiento del hipoparatiroidismo crónico.
El fármaco es una proteína humana recombinante que contiene la secuencia completa de 84 aminoácidos de la hormona paratiroidea (PTH) endógena, y la recomendación es para usarse como tratamiento complementario en pacientes que no obtienen un control adecuado solo con el tratamiento habitual.
"Esta aprobación de la EMA representa un paso decisivo que nos permitirá abordar una necesidad no cubierta de los pacientes con hipoparatiroidismo crónico", ha destacado Philip J. Vickers, responsable de I+D de Shire.
La decisión se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase III sobre eficacia y seguridad en pacientes de 18-85 años con hipoparatiroidismo crónico, en los que se evaluó una reducción del 50 por ciento o superior de la dosis diaria de calcio oral y de vitamina D activa con respecto a los valores basales, a la vez que se mantenía una concentración sérica de calcio corregida respecto a la albúmina estable y superior o igual al valor basal.
Al final del periodo de seguimiento, el 53 por ciento de los pacientes tratados habían alcanzado el criterio de valoración principal, en comparación con el 2 por ciento de los pacientes del grupo tratado con placebo. La incidencia global de acontecimientos adversos fue similar en los dos grupos.
La Comisión Europea tendrá ahora en cuenta este dictamen favorable en su decisión final acerca de la autorización de comercialización condicional de 'Natpar' en la Unión Europea, que se espera en los próximos meses.
