MADRID, 29 Mar. (EUROPA PRESS) -
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la comercialización de 'Ponvory' (ponesimod) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente (EMR) con enfermedad activa definida conforme a las características clínicas o estudios de imagen.
"Las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) presentan síntomas variados y a menudo imprevisibles, lo que supone una carga humana, social y económica única. A pesar de las continuas innovaciones en el panorama terapéutico, siguen existiendo necesidades no cubiertas. Si se aprueba en Europa, ponesimod tiene el potencial de poder ayudar a más personas que viven con formas recurrentes de EM", ha dicho la vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC, Catherine Taylor.
La solicitud de autorización de comercialización europea (MAA, por sus siglas en inglés) se basa en los datos del ensayo fase 3 'OPTIMUM', un estudio de superioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con control activo de grupos paralelos en el que participaron 1.133 pacientes adultos (de entre 18 y 55 años) de 28 países, tratados durante 108 semanas.
El ensayo se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ponesimod oral una vez al día (20 mg) frente a teriflunomida una vez al día (14 mg), un tratamiento estándar oral aprobado y ampliamente utilizado en primera línea en pacientes adultos con EMR. Se comenzó con un ajuste de dosis durante 14 días. El estudio fase 3 demostró una eficacia superior de ponesimod 20 mg en el objetivo primario, la tasa anualizada de brotes (TRB), con una reducción de la tasa del 30,5 por ciento, en comparación con teriflunomida.
Ponesimod también demostró superioridad estadísticamente significativa en la reducción del número acumulado de lesiones activas únicas combinadas (CUAL, por sus siglas en inglés), uno de los objetivos secundarios. La reducción de CUALs, evaluado por resonancia magnética cerebral, fue del 56 por ciento en la semana 108 en comparación con teriflunomida.
También se ha evaluado la seguridad y la tolerabilidad de ponesimod4, cuyo perfil de seguridad coincide cualitativamente con el ya conocido de otros moduladores del receptor S1P, aunque no se dispone de comparaciones directas entre fármacos de esta clase. En general, el número de acontecimientos adversos asociados al tratamiento notificados fue similar entre los grupos tratados con ponesimod y con teriflunomida, y la mayoría fueron leves/moderados.
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en el grupo de ponesimod 20 mg frente al grupo de teriflunomida 14 mg fueron elevaciones de la enzima ALT (alanina aminotransferasa) (19,5% frente a 9,4%), nasofaringitis (19,3% frente a 16,8%), cefalea (11,5% frente a 12,7%) e infección del tracto respiratorio superior (10,6% frente a 10,4%).
