MADRID, 23 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre el uso de ribociclib, comercializado como 'Kisqali', como tratamiento de primera línea para un subtipo de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
En concreto, se acepta su uso en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal.
La recomendación de su uso con cualquier inhibidor de la aromatasa significa que, de aprobarse, los oncólogos podrían combinarlo con letrozol, anastrozol o exemestano, en función de la opción que consideren más adecuada para cada paciente.
La decisión se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada de 'Kisqali' en combinación con letrozol y en comparación con letrozol más placebo, en un ensayo clínico con 668 pacientes, donde demostró que reducía el riesgo de progresión o muerte hasta un 44 por ciento.
Además, la mayoría de los acontecimientos adversos fueron de gravedad leve o moderada, se identificaron pronto con el seguimiento rutinario y, en general, se gestionaron interrumpiendo y/o reduciendo la dosis.
Asimismo, un análisis programado de la supervivencia global a posterior, con 11 meses más de seguimiento demostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 25,3 meses para 'Kisqali' en combinación con letrozol, frente a 16 meses con letrozol más placebo.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y normalmente emite su decisión final a los dos meses. La decisión será aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Hay solicitudes de registro en proceso con otras autoridades sanitarias en todo el mundo.
"Actualmente no hay una cura para el cáncer de mama avanzado y alrededor del 30 por ciento de los afectados de cáncer de mama en fase temprana desarrollarán la enfermedad avanzada. Estamos deseando trabajar con las autoridades sanitarias europeas para poner 'Kisqali' a disposición de aquellos que puedan beneficiarse de él lo antes posible", ha destaado Bruno Strigini, director ejecutivo de Novartis Oncology.
