MADRID 29 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda a los profesionales sanitarios que realicen pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con fezolinetant, comercializado por Astellas Pharma para la menopausia como 'Veoza', por el riesgo de lesión hepática inducida por el fármaco.
Autorizado en diciembre del 2023, 'Veoza' es un medicamento no hormonal que se utiliza para tratar los síntomas vasomotores de moderados a severos,también conocidos como sofocos o sudores nocturnos, asociados con la menopausia.
El comité consideró una revisión del riesgo potencial del fezolinetant de causar daño hepático inducido por fármacos (DILI)basándose en la información de todas las fuentes disponibles, incluidos informes de presuntos efectos secundarios y estudios publicados en la literatura científica.
Se han notificado elevaciones graves de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (>10 veces el límite superior normal) con elevaciones concurrentes de la bilirrubina y/o la fosfatasa alcalina (ALP) en mujeres que toman Veoza después de la comercialización. En algunos casos, las pruebas de función hepática elevadas se asociaron con signos o síntomas sugestivos de lesión hepática, como fatiga, prurito, ictericia, orina oscura, disminución del apetito o dolor abdominal.
Y SE RECOMIENDAN PRUEBAS LOS 3 PRIMEROS MESES DE TRATAMIENTO
El PRAC recomienda que se realicen pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y, además, durante los tres primeros meses de tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática mensuales y, posteriormente, según criterio clínico. Además, aconseja realizar pruebas de función hepática si aparecen síntomas que sugieran una lesión hepática mientras se toma el tratamiento. Y, en ese caso, se debe mantener el control de la función hepática hasta que se haya normalizado.
Además, advierte que el tratamiento debe suspenderse en ciertos casos de elevaciones de transaminasas y bilirrubina o si las elevaciones de enzimas hepáticas se acompañan de síntomas sugestivos de lesión hepática.
Actualmente, las características del producto y el prospecto de 'Veoza' se están actualizando para reflejar la nueva información y recomendaciones sobre riesgos. Mientras, hasta ahora los efectos secundarios más comunes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas, incluyen diarrea y dificultad para dormir.
Además, 'Veoza' no debe utilizarse junto con medicamentos inhibidores moderados o fuertes del CYP1A2, ya que pueden reducir la descomposición de 'Veoza' en el cuerpo y aumentar el riesgo de efectos secundarios; tampoco debe utilizarse durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.
