MADRID 21 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado su recomendación de rechazar la concesión de autorización de comercialización condicional para 'Masitinib AB Science' (masitinib), destinado al tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Por tanto, mantiene su opinión de que los beneficios de 'Masitinib AB Science' no superan sus riesgos. Este fármaco fue desarrollado como un medicamento para tratar a adultos con ELA y estaba destinado a ser utilizado en combinación con riluzol, otro medicamento para esta enfermedad progresiva del sistema nervioso. En 2016, el fármaco fue designado medicamento huérfano.
Para solicitar la concesión de comercialización del medicamento, AB Science presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 394 adultos con ELA. Los pacientes recibieron 'Masitinib AB Science' o placebo (un tratamiento ficticio) dos veces al día durante 48 semanas y todos ellos recibieron también riluzol. A lo largo del estudio, midieron los cambios obtenidos en los síntomas de ELA que afectan a la vida diaria de los pacientes.
La EMA consideró en su evaluación inicial, cuyo dictamen emitió el pasado junio, que los datos del estudio no eran fiables, ya que los resultados de las inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) coordinadas por la Agencia y otras autoridades reguladoras habían identificado problemas con la realización del estudio que la empresa no pudo abordar de forma suficiente. Además, señaló que el estudio no había demostrado de forma convincente los beneficios de 'Masitinib AB Science'.
Estas preocupaciones no cambiaron tras el nuevo examen de los datos facilitados y tras consultar a un grupo de expertos en neurología, así como a representantes de los pacientes. Para tomar su decisión final, la Agencia también tuvo en cuenta la información compartida por las organizaciones de pacientes.