MADRID, 4 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de terapia innovadora al fármaco empagliflozina como tratamiento en investigación en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp), según han anunciado Boehringer Ingelheim y Lilly.
Esto se debe a los resultados del ensayo clínico fase III 'EMPEROR-Preserved' que investigó el criterio de valoración combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con fracción de eyección preservada IC-FEp.
"Nos complace que la FDA haya reconocido esta molécula como una terapia innovadora en cuanto se han publicado los resultados del ensayo clínico 'EMPEROR-Preserved' en la IC-FEp. La designación de terapia innovadora es testimonio de nuestro compromiso con el objetivo de mejorar los resultados en las personas afectadas por enfermedades en todo el espectro cardiorrenal y metabólico", ha comentado el responsable del Área Terapéutica Cardiometabolismo y Respiratorio de Boehringer Ingelheim, Ivan Blanarik.
La IC-FEp se ha descrito como la mayor necesidad no cubierta en la medicina cardiovascular debido a su prevalencia, mal pronóstico y ausencia previa de terapias eficaces clínicamente probadas. Se trata de una de las principales causas de hospitalización en EE.UU. y Europa. Su prevalencia está aumentando y se estima que afecta a aproximadamente 30 millones de personas en todo el mundo, cerca de la mitad de todos los casos de insuficiencia cardiaca.
La designación de terapia innovadora se otorga a los tratamientos de enfermedades graves o potencialmente mortales en los que los datos preliminares indican que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en los criterios de valoración clínicamente significativos en comparación con los tratamientos existentes.
"Dada la escasez de opciones de tratamiento para esta condición, los beneficios demostrados en el ensayo 'EMPEROR-Preserved' constituyen un gran avance clínico. Junto con Boehringer Ingelheim, esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA a través de este proceso para llevar este fármaco lo antes posible a adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada", ha añadido el vicepresidente de Desarrollo de Producto de Lilly, Jeff Emmick.
Empagliflozina está actualmente indicada en el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 insuficientemente controlada y el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) en la Unión Europea y en Estados Unidos.
