MADRID 20 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía AstraZeneca ha comunicado que 'Imfinzi' (durvalumab), administrado perioperatoriamente en combinación con quimioterapia neoadyuvante, ha demostrado que mejora en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global frente a la quimioterapia neoadyuvante con cistectomía radical sola en pacientes con o sin respuesta patológica completa en cáncer de vejiga musculo-invasivo.
Los pacientes fueron tratados con cuatro ciclos del fármaco en combinación con quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía radical (cirugía para extirpar la vejiga), seguidos de ocho ciclos del fármaco en monoterapia, tras la cistectomía radical.
Así lo indican los resultados de un análisis exploratorio 'post-hoc' de subgrupos del ensayo de fase III 'NIAGARA'. Estos nuevos datos se han presentado en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU) 2025 en San Francisco, California (abstract nº 659).
Así, en el estudio 'NIAGARA', el tratamiento con el régimen perioperatorio durvalumab mejoró la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) frente al brazo comparador, tanto en los pacientes que alcanzaron la respuesta patológica completa (RPC) como en los que no. Este régimen redujo el riesgo de progresión de la enfermedad, recidiva, no intervención quirúrgica o muerte en un 42 por ciento en los pacientes que alcanzaron la RPC y en un 23 por ciento en los que no la alcanzaron, y redujo el riesgo de muerte en un 28 por ciento en los pacientes que alcanzaron la RPC y en un 16 por ciento en los que no la alcanzaron (para más detalles, véase la tabla de datos a continuación).
El régimen perioperatorio también mejoró la supervivencia libre de metástasis (SLM) y la supervivencia específica de la enfermedad (SEE), dos objetivos secundarios, frente al brazo comparador en la población 'intention to treat' (ITT, por sus siglas en inglés). Este régimen redujo el riesgo de desarrollar metástasis a distancia o de muerte en un 33 por ciento y el riesgo de muerte específica por cáncer de vejiga en un 31 por ciento frente al brazo comparador (para más detalles, véase la tabla de datos más abajo).
"Estos datos de 'NIAGARA' confirman la eficacia del régimen perioperatorio en el cáncer de vejiga músculo-invasivo y, lo que es más importante, demuestran que este régimen mejoró los resultados independientemente de que los pacientes alcanzaran o no una respuesta patológica completa", ha señalado Matthew ND. Galsky, catedrático de Medicina Lillian y Howard Stratton y miembro del Comité Directivo de NIAGARA.
"'NIAGARA' fue el primer ensayo de fase III de un régimen de inmunoterapia perioperatoria en cáncer de vejiga músculo-invasivo que mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia global y libre de eventos. La reducción del 33 por ciento del riesgo de metástasis a distancia, que se asocia a un peor pronóstico, refuerza el potencial del fármaco para ofrecer una alternativa de tratamiento en este contexto", ha señalado el director médico y director de Desarrollo de Oncología de AstraZeneca, Cristian Massacesi.
Por su parte, la directora de Oncología de AstraZeneca, Laura Colón, ha destacado que en la compañái están comprometidos con la investigación para "ofrecer a los especialistas nuevas estrategias contra el cáncer de vejiga musculo-invasivo y mejorar el manejo de la enfermedad".
Estos nuevos datos se basan en los resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y publicados en 'The New England Journal of Medicine' , que demostraron que 'NIAGARA' alcanzó el objetivo primario de SLE y el objetivo secundario clave de SG. En la población ITT, los pacientes tratados con el régimen perioperatorio mostraron una reducción del 32 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad, recidiva, no intervención quirúrgica o muerte frente al brazo comparador, así como una reducción del 25 por ciento del riesgo de muerte. También se observó una mejora del 10 por ciento en la tasa de RPC frente al grupo de comparación.
Por último, la compañía ha indicado que durvalumab perioperatorio en combinación con quimioterapia neoadyuvante obtuvo la Revisión Prioritaria en los EEUU en diciembre de 2024 para el tratamiento de pacientes con CVIM. Actualmente también se están estudiando solicitudes de autorización en la Unión Europea (UE), Japón y otros países sobre la base del ensayo 'NIAGARA'.
