MADRID 16 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía Bristol Myers Squibb ha anunciado los resultados de los estudios POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2, dos ensayos pivotales de fase 3 que evalúan la eficacia y la seguridad de deucravacitinib ('Sotyktu') en adultos con artritis psoriásica activa, destacando una mejoría de al menos 20 por ciento en los signos y síntomas de la enfermedad tras ser tratados con este medicamento durante 16 semanas, en comparación con el placebo.
"Estos hallazgos de los estudios POETYK PsA-1 y POETYK PsA-2 demuestran que deucravacitinib oral tiene el potencial de ser el primer inhibidor de 'TYK2' para personas que viven con artritis psoriásica, y refuerza el perfil de eficacia y seguridad establecido de deucravacitinib. Estamos muy ilusionados con los datos positivos en ambos ensayos de fase 3, y esperamos poder revisar los resultados con las autoridades sanitarias", ha afirmado el doctor Roland Chen, vicepresidente sénior y director de desarrollo en Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia de Bristol Myers Squibb.
Además, los dos estudios han cumplido con los criterios de valoración secundarios importantes sobre la actividad de la enfermedad en la decimosexta semana.
"La artritis psoriásica es una enfermedad heterogénea que causa diversos síntomas diferentes, como el dolor y la hinchazón articular, así como las lesiones cutáneas psoriásicas. A pesar de los tratamientos disponibles, los reumatólogos siguen trasladando la necesidad de un tratamiento oral seguro y eficaz," ha añadido Chen.
El ensayo POETYK PsA-1 ha incluido a unos 670 pacientes con artritis psoriásica activa que no habían sido tratados previamente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad de tipo biológico; y el ensayo POETYK PsA-2 ha reclutado a unos 730 pacientes con artritis psoriásica activa que no habían tomado previamente 'FARMEb', o que habían recibido previamente tratamiento con inhibidores de factor de necrosis tumoral (TNFa). Esta segunda investigación también ha tenido un brazo de referencia de seguridad de apremilast.
Los dos estudios han tenido un tratamiento de 52 semanas compuesto de un periodo de tratamiento controlado con placebo hasta la semana 16, seguido por una reasignación y continuación del periodo de tratamiento activo de la semana 16 a la final.
Cabe destacar que los pacientes de ambos ensayos que terminen 52 semanas de tratamiento son "potencialmente elegibles" para ser incluidos en el estudio de extensión abierta.
La empresa ha asegurado que colaborará con investigadores "clave" para presentar los resultados detallados en congresos médicos, algo que considera "importante" por ser los "primeros" ensayos clínicos fase 3 de deucravacitinib en una enfermedad reumática.
