MADRID, 20 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la vacuna antineumocócica Conjugada 15-valente, registrada como 'Vaxneuvance', para la inmunización activa de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en personas de 18 años o más.
La decisión sigue a un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que revisó los datos de siete estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos en los que se evaluó 'Vaxneuvance' en 7.438 adultos con diversas circunstancias clínicas.
Entre ellos se encontraban adultos sanos de 50 años o más, adultos de 18 a 49 años con factores de riesgo de enfermedad neumocócica y adultos inmunodeprimidos con VIH. En el estudio pivotal - doble ciego y controlado con comparador activo - que se realizó en 1.205 adultos inmunocompetentes no vacunados de 50 años o más, las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada trecevalente (PCV13) actualmente disponible para los 13 serotipos compartidos, según la evaluación de las concentraciones medias geométricas (GMCs) de actividad opsonofagocítica (OPA) a los 30 días de la vacunación.
Además, la respuesta inmunitaria de la vacuna fue superior a la de PCV13 para el serotipo 3 compartido y para los dos serotipos únicos de la vacuna, 22F y 33F. No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia clínica de la vacuna en comparación con la PCV13.
"En MSD tenemos el compromiso de ayudar a proteger a la población frente a la enfermedad neumocócica invasiva (ENI), así como la neumonía neumocócica, la forma más común de enfermedad neumocócica en adultos", explica el doctor Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global y Director Médico de MSD Research Laboratories.
"Con 'Vaxneuvance', hemos desarrollado una vacuna conjugada que produce una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos de neumococo que contribuyen sustancialmente a la carga de la enfermedad, incluido el serotipo 3, una de las principales causas de ENI en la Unión Europea (UE). Esta aprobación proporciona a los médicos y a los pacientes de la UE una nueva alternativa para protegerse frente a los serotipos neumocócicos responsables de alrededor del 40% de los casos de ENI en adultos mayores de 65 años en los principales países miembros de la UE", explica.
