Empresas.- La CE aprueba 'Vyloytm' con quimioterapia para el cáncer gástrico avanzado y de la unión gastroesofágica
MADRID 26 Sep. (EUROPA PRESS) -
Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Vyloytm' (zolbetuximab) en combinación con quimioterapia que contenga fluoropirimidina y platino para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores sean claudina (CLDN).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se mantenga la designación de zolbetuximab como medicamento huérfano en reconocimiento de los malos resultados de supervivencia asociados a los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica.
El zolbetuximab es actualmente el primer y único anticuerpo monoclonal aprobado diseñado específicamente para actuar contra las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN, lo que ofrece un enfoque más personalizado del tratamiento del cáncer. En los ensayos clínicos de fase 3 con zolbetuximab, aproximadamente el 38 por ciento de los pacientes adultos con cáncer gástrico y de la EGJ avanzado y metastásico tenían tumores con CLDN positivo.
Al unirse al CLDN expresado en las membranas de las células tumorales, el zolbetuximab produce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos, citotoxicidad dependiente del complemento e inhibición del crecimiento tumoral.
"Lamentablemente, debido a síntomas similares a los de afecciones estomacales más comunes, los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica se diagnostican a menudo en fase avanzada o metastásica, cuando las opciones de tratamiento han sido tradicionalmente relativamente limitadas. Garantizar un diagnóstico a tiempo, seguido de tratamiento y cuidados personalizados, será esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes", declara la directora General de Digestive Cancers Europe (DiCE), Zorana Maravic.
Los datos de los ensayos clínicos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW, que respaldaron la autorización europea de comercialización, demostraron que el tratamiento con zolbetuximab proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con otras quimioterapias de tratamiento estándar en pacientes elegibles con cáncer gástrico y GEJ.
En el ensayo SPOTLIGHT, se alcanzó una mediana de SLP de 10,61 meses con zolbetuximab más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea, frente a 8,67 meses con placebo más mFOLFOX6. La mediana de la SG fue de 18,23 meses frente a 15,54 meses en los respectivos grupos de tratamiento. Se observaron resultados de eficacia similares en el ensayo GLOW, en el que la mediana de la SLP fue de 8,21 meses frente a 6,80 meses en el ensayo GLOW.