MADRID, 27 Sep. (EUROPA PRESS) -
Eli Lilly and Company ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para tirzepatida, registrada 'Mounjaro', primer agonista de los receptores del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 no suficientemente controlada, asociado con dieta y ejercicio.
Se trata de una única molécula, siendo el primer agonista de los receptores del GIP y GLP-1 que se ha autorizado para su comercialización por parte de la Comisión Europea. La decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitida el pasado mes de julio.
La decisión de autorizar la comercialización de tirzepatida se basa en los resultados del programa de fase 3 SURPASS, que incluye la comparación con placebo y medicamentos activos como semaglutida inyectable de 1 mg, insulina glargina e insulina degludec. Se evaluó la eficacia de las dosis de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg en monoterapia y en combinación con los medicamentos para la diabetes más comúnmente utilizados, como metformina, inhibidores de SGLT2, sulfonilureas e insulina glargina.
Los participantes en el programa SURPASS lograron reducciones promedio de HbA1c entre 1,87% y 2,24% (tirzepatida 5 mg), entre 1,89% y 2,59% (tirzepatida 10 mg) y entre 2,07% y 2,59% (tirzepatida 15 mg). Aunque no está indicado para la pérdida de peso, el cambio medio en el peso corporal fue un criterio de valoración secundario clave en todos los estudios SURPASS. Los participantes perdieron entre 6,2 kg y 7,8 kg con tirzepatida 5 mg, entre 7,8 kg y 10,7 kg con tirzepatida 10 mg y entre 9,5 kg y 12,9 kg con tirzepatida 15 mg.
Las reacciones adversas más comunes fueron hipoglucemia cuando se usa en combinación con sulfonilureas o insulina, así como reacciones gastrointestinales como náuseas y diarrea. En general, estas reacciones fueron en su mayoría leves o moderadas, ocurrieron con más frecuencia durante el aumento de la dosis y disminuyeron con el tiempo.
