MADRID 13 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía Bristol Myers Squibb ha recibido la autorización de la Comisión Europea (CE) para 'Opdivo' (nivolumab) más 'Yervoy' (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado, en base a los resultados del estudio CheckMate-9DW.
"La autorización de la Comisión Europea para nivolumab e ipilimumab se suma a la creciente evidencia que demuestra el valor de la doble inmunoterapia y representa una nueva e importante opción de tratamiento que podría prolongar la supervivencia de los pacientes con carcinoma hepatocelular", ha comentado la vicepresidenta y líder global del programa de nivolumab en Bristol Myers Squibb, Dana Walker.
El "hito" que suponen los resultados han mostrado que la doble inmunoterapia con nivolumab más ipilimumab permite mejorar de forma "estadísticamente significativa y clínicamente relevante" en la supervivencia global de los pacientes.
El 85 por ciento de los participantes en el brazo de comparación fueron tratados con lenvatinib y el 15 por ciento con sorafenib. La mediana de supervivencia global fue de 23,7 meses para nivolumab más ipilimumab, en comparación con 20,6 meses con la elección del investigador entre lenvatinib o sorafenib, observándose un beneficio en supervivencia global en los subgrupos clínicamente relevantes.
La investigación también ha mostrado una tasa de respuesta global del 36,1 por ciento, frente al 13,2 por ciento de los pacientes tratados con lenvatinib o sorafenib, además de una respuesta más profunda con nivolumab más ipilimumab.
El perfil de seguridad de la combinación nivolumab más ipilimumab ha sido consistente con los datos previamente notificados, y manejable con protocolos establecidos, sin identificarse nuevas señales de seguridad.
Esta autorización tiene validez tanto para los 27 estados miembros de la Unión Europea como para Islandia, Liechtenstein y Noruega; otras opciones basadas en nivolumab están aprobadas para el tratamiento de múltiples tipos de tumores en la UE.
En 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó la combinación de nivolumab más ipilimumab como tratamiento de segunda línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado, basada en los resultados del ensayo de fase 2 CheckMate-040.
