MADRID, 2 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el uso de everolimus, comercializado por Novartis con el nombre de 'Votubia', como tratamiento adyuvante para pacientes mayores de dos años con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria, asociada al complejo de esclerosis tuberosa (CET).
El fármaco, que se administra en comprimidos dispersables, es la primera terapia farmacológica aprobada específicamente para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociada a este trastorno.
La decisión se basó en los datos de eficacia y seguridad de un estudio clínico de fase III que demostró que, usado como terapia adyuvante, reducía significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial refractarias, en comparación con placebo.
En concreto, la tasa de respuesta a las crisis epilépticas (con una reducción del 50%) fue significativamente mayor con 'Votubia' en exposición baja (28,2%) y alta (40%), y la mediana de reducción porcentual desde el valor basal en la frecuencia de las crisis epilépticas también fue significativamente mayor entre los pacientes aleatorizados a 'Votubia'.
Algunas de las reacciones adversas más comunes reportadas, con una frecuencia de más del 15 por ciento, fueron estomatitis, diarrea, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior y pirexia (fiebre).
'Votubia' actúa inhibiendo la diana de rapamicina en células de mamífero (mTOR), una proteína que regula múltiples funciones celulares. En este caso, el trastorno se produce por mutaciones en los genes TSC1 o TSC2, que provocan una señalización hiperactiva de la vía de mTOR que puede provocar un aumento del crecimiento o proliferación celular, hiperexcitabilidad neuronal, anomalías en la arquitectura cortical y la función de red y disfunción en la plasticidad sináptica.
"Con esta última aprobación de Votubia en la UE, los pacientes cuentan ya con una nueva opción terapéutica para abordar una importante necesidad desatendida", ha destacado Bruno Strigini, consejero delegado de Novartis Oncology.
