MADRID, 25 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de 'Litfulo' (ritlecitinib), de la compañía farmacéutica Pfizer, para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años con alopecia areata grave, siendo la dosis recomendada de 50mg al día administrada como tratamiento oral.
Tras esta recomendación, se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión en los próximos meses sobre la autorización de comercialización centralizada de 'Litfulo' (ritlecitinib) en los 27 estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega. De aprobarse, sería el único tratamiento autorizado para mayores de 12 años con alopecia areata grave en este mercado.
"La alopecia areata es una enfermedad autoinmune con una repercusión negativa en la calidad de vida de los pacientes", ha manifestado el director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España, Daniel Arumí.
"Esta recomendación positiva del CHMP para 'Litfulo' nos permite avanzar en nuestro camino para poder ofrecer un tratamiento de una dosis diaria para los pacientes mayores de 12 años de la UE que viven con los desafíos de la alopecia areata grave", ha añadido Arumí.
La solicitud de autorización de comercialización para 'Litfulo' se basó en los resultados del ensayo clínico 'ALLEGRO', de Fase 2b/3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (NCT03732807) que evaluó la eficacia y seguridad de 'Litfulo' en pacientes a partir de 12 años con alopecia areata.
La recomendación del CHMP para 'Litfulo' llega tras las aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en junio de 2023. Su aprobación para el tratamiento de la alopecia areata sigue en curso por parte de otras agencias reguladoras.
ACERCA DE LA ALOPECIA AREATA
La alopecia areata es una enfermedad autoinmune con una patogenia inmunoinflamatoria subyacente, en la que el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos del cuerpo y provoca la caída del pelo en el cuero cabelludo, la cara y otras partes del cuerpo.
La alopecia areata también supone una carga considerable para los pacientes, más allá de la pérdida del pelo. La enfermedad afecta a aproximadamente 147 millones de personas en todo el mundo y puede afectar a personas de cualquier edad, género, raza o etnia.
