MADRID, 4 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre la nueva insulina prandial de Lilly para el tratamiento de adultos con diabetes, como parte de un tratamiento de múltiples dosis diarias o bien administrada por una bomba de insulina.
Este es el primer paso regulatorio hacia la aprobación de esta nueva insulina en Europa. La opinión del CHMP se remite ahora a la Comisión Europea para su aprobación final en la Unión Europea. Lilly planea comercializar el medicamento en Europa bajo el nombre comercial 'LiumjevTM'.
"La opinión del CHMP sitúa más cerca el poder proporcionar a los adultos con diabetes una nueva opción de tratamiento que pueda ayudarles a mejorar sus controles glucémicos, especialmente después de las comidas. En España, muchas personas con diabetes se esfuerzan, cada día, por conseguir mantener en rango objetivo su nivel de glucemia después de las comidas, así como por incrementar la cantidad de tiempo en rango objetivo y podrían beneficiarse de una insulina prandial con un inicio de acción rápido", ha comentado la responsable médico de Diabetes en Lilly España, Miriam Rubio.
La opinión positiva se ha basado en estudios farmacológicos en diabetes tipo 1 y tipo 2, así como en los estudios del programa clínico 'PRONTO'. 'PRONTO-T1D' y 'PRONTO-T2D' se diseñaron como ensayos fase 3, de tratamiento dirigido, en los que cada brazo es tratado para alcanzar el mismo nivel de control glucémico, permitiendo comparaciones con otros efectos importantes del tratamiento, como tasas de hipoglucemia, el control de glucosa posprandial y en tiempo en rango. Ambos estudios cumplieron con el objetivo principal de no inferioridad en cuanto a la reducción de HbA1c en comparación con 'Humalog', desde la basal hasta la semana 26, cuando 'URLi' y 'Humalog' se administraron en las comidas.
En general, 'URLi' no mostró diferencias significativas en cuanto a las tasas de hipoglucemia grave, nocturna o general, en los participantes del estudio en comparación con 'Humalog', y las dos insulinas tuvieron perfiles de seguridad y tolerabilidad similares en los estudios de fase 3.
Los datos de la fase 1 del estudio de farmacología clínica en personas con diabetes tipo 1 también mostraron que 'URLi' se absorbió en sangre significativamente más rápido que 'Humalog', insulina asparta e insulina asparta de acción rápida. El perfil temprano de glucosa en sangre con la insulina en investigación coincidió estrechamente con el de los participantes sin diabetes.
"'URLi' ha sido desarrollada para proporcionar una opción de insulina prandial que se aproxime lo máximo posible a cómo funciona la insulina en personas sin diabetes. Esperamos poder ofrecer esta nueva opción de tratamiento a todas las personas con diabetes tan pronto como sea posible", ha comentado Rubio. Lilly también ha presentado 'URLi' para su aprobación a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Japón.
