MADRID 16 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para belzutifan como tratamiento para pacientes adultos con algunos tipos de tumores asociados a la enfermedad de Von Hippel-Lindau y para algunos pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales previamente tratados.
En concreto, el inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2) de MSD, ha recibido una opinión positiva como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL) que requieran terapia para carcinoma de células renales (CCR) localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central (SNC) o tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.
Además, se ha recomendado la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con CCR de células claras avanzado que haya progresado después de dos o más líneas de terapia, que incluyeran un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1) y al menos dos terapias dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE), y se espera una decisión final durante el primer trimestre de 2025.
"La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca a ofrecer belzutifan, un inhibidor de HIF-2a de primera clase, a algunos pacientes en la UE, con el objetivo de ayudar a abordar importantes necesidades no cubiertas", ha afirmado la vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories, Marjorie Green.
La recomendación del CHMP para tumores asociados a la enfermedad de VHL se basa en los resultados de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) del ensayo clínico 'LITESPARK-004'. Por su parte, la recomendación de beltuzifan para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de VHL que requieren terapia para CCR, hemangioblastomas del SNC o tumores pNET asociados a la patología y que no requieren cirugía inmediata, se basa en los resultados del ensayo clínico 'LITESPARK-004'.
La recomendación del CHMP para el tratamiento del CCR de células claras avanzado, que ha progresado tras dos o más líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de PD-(L)1 y al menos dos terapias dirigidas al VEGF, se fundamenta en los resultados de supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de ORR obtenidos en el ensayo clínico 'LITESPARK-005', el primer estudio de fase 3 con resultados positivos en este grupo de pacientes.