MADRID 11 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Fabhalta' (iptacopán), un inhibidor oral del factor B de la vía alternativa del complemento para el tratamiento de adultos con glomerulopatía C3 (GC3), según ha anunciado la compañía Novartis.
'Fabhalta' es el único tratamiento aprobado hasta ahora en Europa para pacientes con GC3 y actúa de forma selectiva sobre la causa subyacente de esta enfermedad renal progresiva y ultra rara, más frecuente en personas jóvenes y cuyo pronóstico es desfavorable; la mitad de pacientes desarrolla insuficiencia renal en los 10 años posteriores al diagnóstico.
La aprobación de la CE se ha basado en los datos del estudio 'Appear-C3G' de fase III, que mostró resultados positivos para los pacientes tratados con el fármaco en combinación con la terapia de soporte, en comparación con aquellos que recibieron placebo.
En concreto, aquellos que recibieron 'Fabhalta' lograron una reducción del 35,1 por ciento en la proteinuria a los seis meses, medida mediante la relación proteína-creatinina en orina. En muchas enfermedades renales, la reducción de la proteinuria es un marcador subrogado cada vez más reconocido, ya que se correlaciona con el retraso de la progresión a insuficiencia renal.
Datos adicionales mostraron mejoras en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) tras seis meses de tratamiento. Esta tasa se mantuvo estable durante los 12 meses de duración del estudio en el grupo con el tratamiento. En un estudio de extensión a largo plazo, la reducción inicial de la proteinuria se mantuvo y se observó una estabilización de la TFGe durante más de tres años después del inicio del tratamiento.
