MADRID 22 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el fármaco 'JEMPERLI' (dostarlimab), de GSK, en combinación con la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) como tratamiento de primera línea para las mujeres adultas con cáncer de endometrio avanzado, tanto de nuevo diagnóstico como en recaída.
"Por primera vez, todas las pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída en la Unión Europea disponen de una inmunoterapia que ha mostrado un beneficio en la supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Estamos orgullosos de que dostarlimab continúe contribuyendo a redefinir el panorama de tratamiento de estas pacientes", ha afirmado el vicepresidente sénior y director global de Oncología e I+D de GSK, Hesham Abdullah.
Por su parte, la jefa de la Unidad de Tumores Ginecológicos del Instituto de Oncología Vall d'Hebron, la doctora Ana Oaknin, ha expresado que la incorporación de este medicamento como parte "esencial" del tratamiento de las pacientes afectadas por este cáncer ha logrado cambiar el abordaje terapéutico y mejorar "de manera significativa" de su pronóstico.
"Ahora, extendiendo la indicación de este fármaco, todas las mujeres con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída tendrán la oportunidad de beneficiarse del tratamiento con inmunoterapia, permitiendo que las pacientes diagnosticadas de esta enfermedad reciban este tratamiento como parte del tratamiento de primera línea. El mejorar la eficacia del tratamiento de primera línea del cáncer de endometrio era una gran necesidad no cubierta para nuestras pacientes y ahora, finalmente, empezamos a dar respuesta a ello", ha añadido Oaknin, quien también ejerce como responsable del Área de Onco-Ginecología del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron.
Por último, ha insistido en que se trata de una "gran noticia", pues es la "primera vez" que se dispone de un tratamiento que ha demostrado un beneficio en la supervivencia global en todas las pacientes candidatas a terapia sistémica.
Este anuncio amplía la indicación previa para esta combinación en la Unión Europea, incluyendo también a las pacientes con tumores con el sistema de reparación de apareamientos erróneos competente, que representa el 75 por ciento de los diagnósticos de cáncer de endometrio, y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
La decisión está basada en los resultados del ensayo RUBY fase III parte 1, el único ensayo clínico que ha mostrado una supervivencia global estadísticamente "significativa" y clínicamente "relevante" para toda la población de pacientes con cáncer de endometrio avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída, demostrando una reducción del 31 por ciento en el riesgo de muerte, en comparación con quimioterapia sola.
De hecho, la probabilidad de estar vivo a los dos años y medio era del 61 por ciento en pacientes con el fármaco de GSK más quimioterapia, en comparación con el 49 por ciento del grupo de solo quimioterapia.
Los investigadores también han observado una mejora de 16,4 meses en la mediana de supervivencia global con dostarlimab más quimioterapia frente a quimioterapia sola, todo ello tras un seguimiento de más de tres años.
Además, el análisis de seguridad y tolerabilidad ha mostrado un perfil de seguridad que fue "generalmente consistente" con el perfil de seguridad de los fármacos de manera individual; los acontecimientos adversos más comunes han sido la erupción cutánea, erupción maculopapular, hipotiroidismo, pirexia, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa y piel seca.
Los resultados de supervivencia global fueron presentados durante la Reunión Anual sobre Cáncer de la Mujer de la Sociedad de Oncología Ginecológica, celebrada el pasado 16 de marzo de 2024, y fueron publicados en la revista 'Annals of Oncology' el 9 de junio de 2024. Cabe destacar que esta nueva indicación fue ampliada en Estados Unidos en agosto de 2024.