MADRID 23 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado 'Sarclisa' (isatuximab) de Sanofi, en combinación con el estándar de tratamiento de bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd), para pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, y que no sean candidatos para trasplante autólogo de células madre.
Esta decisión llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) diera una opinión positiva al respecto, todo ello basándose en los datos del ensayo clínico fase III IMROZ, que demuestra una mejora "considerable" de la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento de referencia habitual en solitario.
"España ha vuelto a demostrar que es un país prioritario para Sanofi a la hora de investigar y desarrollar soluciones terapéuticas innovadoras, al ser uno de los nueve países europeos implicados en el ensayo clínico fase III IMROZ y con más pacientes involucrados que Estados Unidos. No obstante, lo que más nos llena de orgullo es haber contribuido, una vez más, a mejorar la salud y la esperanza de vida de las personas con mieloma múltiple; algo con lo que seguimos comprometidos", ha señalado la directora general de Sanofi Care Iberia y directora general de Sanofi España, Raquel Tapia.
Esta autorización ha convertido la terapia de Sanofi en el "primer tratamiento 'anti-CD38'" en combinación con VRd para los pacientes europeos con este tipo de cáncer y características.
Además, supone la tercera indicación de este fármaco en la UE, después de las de para pacientes adultos con mieloma múltiple refractario recidivante y para personas con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
"En la última época ha habido muchos avances en el tratamiento del mieloma múltiple, pero sigue habiendo una necesidad significativa no satisfecha en el marco de la primera línea, especialmente para los pacientes no candidatos para trasplante. Con esta decisión, los 27 países de la UE tendrán acceso a una nueva terapia combinada potencialmente transformadora. Se trata de un valioso paso adelante en nuestra misión de marcar una diferencia significativa en el tratamiento de este cáncer hematológico", ha declarado el director mundial de Oncología de Sanofi, Olivier Nataf.
En septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ya aprobó isatuximab como primera terapia 'anti-CD38' en combinación con VRd para el tratamiento de pacientes adultos con ara pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no elegibles para trasplante autólogo de células madre, lo que representaba la primera aprobación global en el marco de primera línea; la FDA también otorgó exclusividad de medicamentos huérfanos.
Además de Estados Unidos y la Unión Europea, este fármaco ya está siendo revisado por las autoridades de Japón y China para ampliar la autorización de comercialización.
