MADRID 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Calquence' (acalabrutinib), de AstraZeneca, en combinación con quimioinmunoterapia basada en bendamustina y rituximab, para el tratamiento de pacientes adultos con linforma de células del manto (LCM) no tratado previamente que no sean elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.
Así lo ha anunciado AstraZeneca este lunes en un comunicado en el que ha detallado que esta aprobación ha sido otorgada después de revisar los resultados del ensayo de fase III de ECHO, que se presentaron en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2024. El LCM es una forma poco frecuente y agresiva de linfoma no Hodgkin (LNH) del que se estiman más de 21.000 diagnósticos en EEUU, Reino Unido, Francia, Alemania, España, Italia, Japón y China.
Según ha detallado la compañía, el ensayo ECHO mostró que la combinación de acalabrutinib más bendamustina y rituximab reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27 por ciento, en comparación con la quimioinmunoterapia estándar. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación, frente a 49,6 meses con quimioinmunoterapia sola.
La aprobación acelerada por parte de la FDA también se convierte en una aprobación completa para pacientes adultos con LCM tratados con al menos una terapia previa, según lo otorgado por la FDA en octubre de 2017. La seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Las autoridades reguladoras de Australia, Canadá y Suiza también están revisando el uso de esta combinación para la misma indicación como parte del Proyecto Orbis. Del mismo modo, la Unión Europea, Japón y otros países están revisando las solicitudes reglamentarias basándose en las conclusiones del ensayo.
"Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento efectiva para quienes viven con esta enfermedad, y refuerza aún más nuestra creencia en este fármaco como base fundamental para múltiples cánceres de la sangre", ha destacado el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, Dave Fredrickson.
Por su parte, la directora ejecutiva de la Fundación de Investigación del Linfoma, Meghan Gutiérrez, ha puesto en valor la importancia que tiene para estos pacientes poder disponer de una terapia efectiva, tomando en consideración los graves síntomas que experimentan, por lo que ha calificado la aprobación como un "avance muy necesario".
