MADRID, 3 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de registro del fármaco de Sandoz pegfilgrastim, biosimilar de 'Neulasta' (Amgen), para pacientes con cáncer.
El fármaco es una formulación de acción prolongada de filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos o G-CSF) y Sandoz propone la aprobación para el uso de su biosimilar en la misma indicación que el medicamento de referencia, para reducir la duración e incidencia de la neutropenia febril en adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica.
"Nuestro objetivo es mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos importantes y la aceptación por parte de la EMA de nuestro biosimilar de pegfilgrastim es un paso para conseguirlo", anunció Mark Levick, MD PhD y ha destacado el director global de Desarrollo de Biopharmaceuticals, Mark Levick.
El conjunto de datos remitido como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización correspondientes al biosimilar de pegfilgastrim de Sandoz, demuestra que éstos coinciden claramente con los datos del medicamento de referencia en términos de seguridad, eficacia y calidad.
El programa de desarrollo clínico del biosimilar de pegfilgrastim de Sandoz incluye datos de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de Fase I en voluntarios sanos, así como estudios confirmatorios de seguridad y eficacia de Fase III en pacientes con cáncer de mama.
