MADRID, 23 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre el fármaco oral cladribina, que Merck proponer comercializar como 'Mavenclad', para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.
Esta decisión se basa en los ensayos clínicos con más de 2.700 pacientes, que han demostrado la eficacia y seguridad de este compuesto y han permitido una caracterización completa de su perfil beneficio-riesgo.
En concreto, en pacientes con una alta actividad de la enfermedad, los análisis han demostrado que esta terapia oral reducía la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en un 82 por ciento frente a placebo.
Además, como se demostró en otro estudio, no fue necesario el tratamiento con cladribina comprimidos en los años 3 y 4 de terapia. La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los requerimientos de posología y monitorización. Los eventos adversos más importantes son linfopenia, que puede ser grave y de larga duración, e infecciones, como el herpes zóster.
La opinión positiva del CHMP será ahora comunicada a la Comisión Europea y se prevé que emita su decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribina comprimidos en los 67 días posteriores a esta decisión.
"Ahora esperamos con entusiasmo la decisión de la Comisión Europea, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la esclerosis múltiple", ha destacado Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare.
