MADRID 17 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación condicional de belzutifan, de MSD Research Laboratories, un inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2a) usado para tratar a pacientes adultos con enfermedad de Von Hippel-Lindau (VHL) que requieran terapia para carcinoma de células renales localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central o tumores neuroendocrinos pancreáticos, y para quienes los procedimientos localizados no sean adecuados.
Este medicamento también está recomendado para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado que haya progresado después de dos o más líneas de terapia, que incluyeran un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1), y al menos dos terapias dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular.
"La opinión positiva del CHMP de hoy nos acerca a ofrecer belzutifan, un inhibidor de 'HIF-2a' de primera clase, a algunos pacientes en la Unión Europea, con el objetivo de ayudar a abordar importantes necesidades no cubiertas. Estamos comprometidos a proporcionar opciones de tratamiento innovadoras que respondan a necesidades médicas no cubiertas en todo el mundo", ha afirmado la vicepresidenta sénior y directora de oncología y desarrollo clínico de MSD Research Laboratories, la doctora Marjorie Green.
Esta decisión se basa en los resultados de la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta del ensayo clínico LITESPARK-004, que ha estudiado a 61 pacientes con VHL que requieran terapia para carcinoma de células renales localizado asociado, hemangioblastomas del sistema nervioso central o tumores neuroendocrinos pancreáticos.
Por otro lado, la recomendación de tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales de células claras avanzado que haya progresado después de dos o más líneas de terapia, que incluyeran un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada-1 (PD-L1), y al menos dos terapias dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular, ha llegado tras los positivos resultados del estudio de Fase 3 LITESPARK-005, que ha incluido a 746 pacientes.
La recomendación del organismo pasará a ser revisada por la Comisión Europea para autorizar su comercialización en toda la UE, una decisión que se espera que llegue a lo largo del primer trimestre de este año.