MADRID 4 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de una nueva formulación de 'Opdivo' (nivolumab) con administración subcutánea para tumores sólidos, según ha señalado este viernes la farmacéutica Bristol Myers Squibb (BMS).
Esta formulación de nivolumab, que incluye hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), está indicada para varios tipos de tumores sólidos en adultos previamente aprobados. Se podrá utilizar como monoterapia, como tratamiento de mantenimiento tras la terapia combinada con 'Yervoy' (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.
Según ha detallado BMS, la opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo CheckMate -67T y en datos adicionales que demostraron que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de nivolumab subcutáneo son comparables a los de nivolumab intravenoso (IV).
En el ensayo, nivolumab subcutáneo demostró no ser inferior en cuanto a Cavgd28 (concentración media de nivolumab en suero durante 28 días) y Cminss (concentración mínima de nivolumab en suero en estado estacionario), los dos criterios primarios del estudio, frente a nivolumab IV en pacientes con carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico (ccRCC) que han recibido como máximo dos líneas previas de tratamiento sistémico.
"Esta recomendación del CHMP marca un avance importante en la inmuno-oncología y en el potencial de nivolumab subcutáneo para mejorar la vida de los pacientes con cáncer", ha señalado el líder del programa global de nivolumab en Bristol Myers Squibb, Dana Walker.
Después de la recomendación de la EMA, será la Comisión Europea (CE) la que tome la decisión final sobre la aprobación del medicamento en un tiempo estimado de dos meses. En caso de aprobación, la autorización será válida en todos los países de la UE, así como en Islandia, Noruega y Liechtenstein.